新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点解读及应对模式探讨

 目的 解读新《药品不良反应报告和监测管理办法》的重点亮点,探讨企业应对模式。方法 通过新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点解读、分析现状及制约因素,探索企业应对模式。结果和结论 新《药品不良反应报告和监测管理办法》重点亮点的主角都是药品生产企业,企业在短期内一步到位完全按照新《药品不良反应报告和监测管理办法》要求开展药品不良反应监测工作与现状跨度较大,企业可以通过先巩固“基本”部分再取得四个“拓展”部分的模式,分块逐步突破,最终完全达到新《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求,履行其主体地位的责任和使命。     

医疗机构开展药品不良反应监测工作的初探

质量合格正常剂量的药品,在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的任何有害的,与用药目的无关的反应称为药品不良反应(ADR)。1　医疗单位是开展ADR的重要监测机构2 0 0 1年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》在七十一条中明确规定“国家实行药品不良反应报告制度。”药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时上报。1999年11月2 5日发布的《药品不良反应监测管理办法》也明确指出“医疗预防保健机构必须严格监测本…     

药品不良反应报告和监测管理新办法发布

新修订的《药品不良反应报告干¨监测管理办法》于近期颁布,将于7月1日正式施行。 新修订的《办法》对原《办法》进行了补充、完善和修改,共8章67条。新修订的《办法》规定,省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。并进一步明确了省以下监管部门和药品不良反应监测机构的职责,规范了报告程序和要求,增加了对严重药品不良反应、群体药品不良事件调查核实评价的要求,并对生产企业主动开展监测工作提出更明确和更高的要求。     

药品不良反应报告和监测管理办法解读及对中药不良反应监测的意义

新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施,这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读,并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义,使新办法的主要修订内容更加明晰,指导中药不良反应监测工作的开展。     

2010年度黑龙江省药品不良反应报告表质量评价

60年代国外沙利度胺（反应停）事件后,为了解药品不为人知的不良反应（以下简称ADR）成为人类面临的药品安全问题中的首要问题。于是,ADR监测报告制度应运而生,其主要功能即是尽早提供未为人知的ADR信号。ADR报告是产生ADR信号的来源之一,它主要通过医务人员填写上报的ADR报告表,收集以往未知的或重要的ADR。信号本质上仍是怀疑。因此,因果关系的评价成为信号可靠程度评价的重要内容。而ADR报告是否能作合理的“因果”评价,与报告本身的填写质量有很大关系,所以,ADR报告表填写内容的完整性、真实性、规范性将直接影响到ADR信号的产生。为此,黑龙江省药品不良反应监测中心为提高药品不良反应病例报告质量,促进药品不良反应监测工作规范开展,充分发挥药品不良反应监测的科学预警作用,依据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《药品不良反应病例报告质量评估指导意见》开展对辖区内药品不良反应病例报告质量的评价。     

92例药品不良反应报告分析

自《药品不良反应报告和监测管理办法》正式实施以来，本院加强了药品不良反应（ADR）报告和监测力度，采取各种措施对其加以学习、宣传，使ADR上报工作有了一定进展。为更好地促进ADR工作的开展，现就本院2007年收集的92例ADR报告进行统计分析，以增强医务人员对ADR的上报意识，掌握ADR发生特点，降低ADR发生率，促进临床合理用药。     

医疗单位在药品不良反应监测工作中的作用

药品不良反应(简称ADR)，主要是指合格药品在预防、治疗疾病过程中，正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这些反应程度不同地损伤了人体健康，甚至危及生命。我国政府对药品不良反应的监测工作历来十分重视。我国《药品管理法》第48条规定：“药品生产企业，药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应”。     

怎样做好药品不良反应(ADR)监测实施与管理

目的:对药品不良反应(ADR)及其监测工作的重视程度。方法:结合政策法规,调查分析各类涉药机构药品不良反应(ADR)监测工作的开展情况。结果与结论:药品不良反应监测工作在药品生产、经营及使用单位的重视不够,人员配备不足,资金投入不够,开展得极不平衡。因此,必须加大行政干预力度,在思想上要对此项工作有足够的认识,促进临床安全合理用药,尽量减少ADR的发生。     

宿州市药品不良反应监测体系的现状分析与对策研究

通过统计分析宿州市近5年内ADR监测工作,总结宿州市ADR监测工作存在的问题并提出合理对策。需加强基层ADR监测体系建设,夯实监测工作基础并加强宣传培训。提出的一些开展好宿州市药品不良反应监测工作的措施,对其他地区推进不良反应监测工作也有一定的实践意义。     

对药物不良反应监测报告制度落实情况的探讨

药品不良反应（Adverse drug reaction,ADR）是指合格药品在正常用量用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。随着现今新药品种的日益增多,用药频度和数量不断攀升,世界范围内发生的药品不良反应日益突出和严峻。合理用药监测是预防和减少药品不良事件、保证医疗质量及医疗安全的重要措施之一。2004年我国颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定“国家实行药品不良反应报告制度”,以便全面了解ADR的发生情况,探讨ADR发生的易感因素。但是在实际工作中,因为各方面因素的限制,ADR监测工作存在着一些不足。本文对我院2008年至2009年2年间上报的198例ADR病例资料进行回顾性分析,现将相关情况报告如下。     

2005至2011年重庆市中成药不良反应监测及安全性再评价

目的:系统梳理中成药不良反应监测情况,为临床安全用药提供参考.方法:利用Excel及SPSS 17.0全面汇总分析中成药ADR监测情况,并与非中成药对比评价.结果与结论:中成药与非中成药ADR不同状态报告数据存在显著性差异(P＜0.05),中成药严重ADR与非中成药相比安全风险比例为1.057(95％CI:0.915,1.221),中成药安全性并不比非中成药高;清开灵、血塞通、香丹等品种ADR及严重ADR排名多年一直位居前5,药监卫生体系应采取更为有效的控制措施,加强合理用药监控;中成药严重ADR临床表现以过敏性休克所占比例最大,目前皮试等手段不能有效预测和监控,应该加强临床用药前的风险效益评估.     

丹参静脉制剂的不良反应分析

[目的]探讨丹参静脉制剂致药品不良反应(ADR)的规律和特点,为临床合理用药提供参考。[方法]检索1979年1月-2014年12月报道丹参静脉制剂致ADR的文献进行分析。[结果]丹参静脉制剂的ADR主要为全身性反应(44.3%)、皮肤系统损害(15.6%)、心脑血管系统损害(13.5%)等,具体表现为过敏性休克、寒颤、皮疹、高热、胸闷、心悸等。[结论]丹参静脉制剂引发的ADR较为常见,临床使用时应及时处理、加强对患者的监护,以确保患者用药安全,提高临床治疗水平。     

中药注射剂儿童不良反应分析及对策

目的:对中药注射剂引起的儿童不良反应及相关因素进行分析,探讨儿童临床合理用药及安全性对策。方法:采用文献计量分析法,选用CNKI期刊库为资料来源,以1987年4月至2012年5月中药注射剂导致儿童不良反应的文献为研究对象,对发生不良反应的中药注射剂种类、例数、临床表现、相关因素等进行统计分析。结果:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,表现类型以皮肤及其附件损害最为常见;其相关因素与儿童特殊的生理病理特点、药物制备工艺、临床不合理用药、监管制度不完善等有关。结论:中药注射剂导致儿童不良反应的发生率较高,应积极采取相应措施,提高药物质量,加强临床合理用药,严格监管制度,最大程度地减少不良反应的发生。     

2011-2013年辽宁省肿瘤医院药物不良反应分析

目的：研究辽宁省肿瘤医院药品不良反应（ADR）发生的特点与一般规律,为临床合理用药提供参考。方法对辽宁省肿瘤医院2011-2013年上报国家药品不良反应监测系统的229例有效ADR报告进行回顾性分析。结果229例ADR报告中,患者性别差异不明显,年龄主要集中在40～69岁（184例,80.35%）,其中50～59岁最多（100例,43.67%）;静脉滴注给药最易引发ADR（328次,91.11%）;引起ADR的药品主要为抗肿瘤药物,顺铂为致ADR最多的药品（63例,27.51%）;血液及造血系统受累居首位（119例,51.97%）。结论临床应加强抗肿瘤药物ADR的监测与上报工作,为合理用药与患者安全做出保障。     

2001-2013年邯郸市他汀类药物不良反应分析

目的了解邯郸市各医院使用的他汀类药物不良反应（ADR）发生情况,为临床合理用药提供依据。方法对邯郸市药品不良反应监测机构上报的2001--2013年他汀类药物不良反应登记资料进行回顾性统计分析。结果ADR累及多个系统一器官,主要包括肝胆、胃肠、肌肉骨骼及神经系统,其他系统相对少见。严重不良反应以肝损害最常见;不同他汀类ADR有所差异,辛伐他汀主要累及肌肉骨骼、胃肠系统和肝胆系统,阿托伐他汀主要累及肝胆和神经系统,氟伐他汀主要累及胃肠系统。结论目前在临床上应用的他汀类药物在常规剂量范围内均有ADR发生,应规范降脂用药剂量和时限,减少不良反应发生。     

中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法学探讨

合理性与安全性是中药注射剂上市后临床再评价的关键问题之一。该研究随机抽取某医院2011年1月—12月份出院患者病历240份,通过12种中药注射剂药品说明书一致性与配伍禁忌评价、药物利用研究(DUR)以及药品不良反应/事件(ADR/ADE)条件Logistic回归分析,综合评价该医院2011年中药注射剂临床使用情况,初步探讨中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价方法。研究结果显示该医院2011年中药注射剂临床使用给药剂量、给药浓度、溶媒选择、辨病辨证及四项指标与说明书一致性普遍偏低,其中中药注射剂临床超剂量与超浓度使用情况严重,而给药浓度作为保护因素对于评价和预测中药注射剂ADR/ADE发生具有借鉴意义。因此应进一步加强中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价研究,可以综合借鉴药品说明书一致性与配伍禁忌评价、DUR以及ADR/ADE条件Logistic回归分析多种评价方法。     

315例天麻素临床不良反应/事件分析

以患者一般情况、用药情况、不良反应/事件(ADR/ADE)发生时间、临床表现及转归等作为考查项,对重庆市2008年1月—2014年6月天麻素所致的315例ADR/ADE进行回顾性研究,以分析其ADR/ADE发生的特点,为临床合理用药提供参考。结果发现在315例发生ADR/ADE的患者中,男性143例(45.4%),女性172例(54.6%),主要发生于45岁以上年龄段患者(74.9%);60例ADE(19.0%)为超适应证用药引起,66例ADE(21.0%)为超剂量用药引起;静脉滴注致ADR/ADE多发生于30 min内(85.5%),口服给药致ADR/ADE多发生于口服后2 h内(74.4%),肌内注射致ADR/ADE均发生于10 min内。共发生ADR/ADE 593例次,以胃肠系统(30.9%)、皮肤及其附件(26.5%)损害为主,61.9%为新的ADR/ADE。提示医务人员应了解天麻素所致ADR/ADE的规律和特点,临床上规范化应用,并密切关注患者变化,重视ADR/ADE的监测工作,提高用药安全性。     

43例中药制剂药物不良反应分析

目的：了解我院中药制剂的应用及其不良反应的发生情况,为临床安全合理用药提供参考。方法：对2008-2010年上报的中药制剂ADR进行综合分析。结果：在43例ADR中,涉及10种中药制剂,其中以双黄连注射剂发生率最高（69．77％）,儿童发生率居多（23．26％）,静脉滴注导致ADR发生率最高（83．72％）,ADR的症状以皮肤及其附件损害为主（56．52％）。结论：应加强和重视中药制剂ADR监测工作,提高合理用药水平。