GHTF医疗器械说明书和标签指导原则介绍

目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和比较研究方法,主要资料是GHTF网站发布的指导原则《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：介绍了GHTF医疗器械标签和说明书的要求,包括定义、通用原则、标签内容、说明书内容等45项条款内容。结论：我国应借鉴GHTF指南文件,将标签纳入上市前审查范围,建立说明书和标签指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。     

中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究

目的为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法采用内容分析方法,资料是从美国食品药品管理局网站上收集的有关美国管理医疗器械标签和说明书的10个法律文件,并以联邦法规为主进行对比分析。结果中美医疗器械标签和说明书法规的主要差异体现在体系结构、管理范围、管理对象、管理特征和实际使用5个方面。结论美国已建立了一套完整的法律体系管理医疗器械标签和说明书,我国应从中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。     

医疗器械唯一标识（UDI）国际进展

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点．并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI项目推进情况．研究讨论了UDI系统框架．分析比较了部分国家地区UDI实施方案．提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。     

美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍

目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法:采用内容翻译和分析方法,主要资料是美国食品药品管理局网站发布的《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果:分章介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则,包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论:我国应从FDA管理经验中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用。     

医疗器械与药品的说明书、标签管理规定对比研究

目的:通过医疗器械与药品在说明书、标签管理规定方面的对比研究,借鉴药品的管理经验,完善医疗器械的说明书、标签和包装标识的管理规定,保障医疗器械应用的安全性和有效性。方法及结果:基于国家法规及实际使用现状,结合药品与医疗器械关于说明书、标签、包装标识方面的规定对比,给出医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定上的修订建议。结论:医疗器械应参照药品,结合实际应用情况,在说明书、标签和包装标识中规定应更加细化。     

医疗器械的标签和使用说明书

本文概括性地介绍了中国、美国、欧盟和全球医疗器械协调工作组(GHTF)对医疗器械标签和使用说明书的定义和法规要求,并进行了简单的比较,以便于读者了解各国法规对医疗器械标签和使用说明管理上的不同要求,在确定医疗器械目标市场时给予考虑。     

国内外医疗器械登记研究现状与分析

医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源,越来越受到各个国家的重视,并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受,为制定医疗器械监管决策提供支持。文章对国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)开展医疗器械登记研究情况和我国开展相关研究情况予以简要介绍和分析,并讨论我国现阶段开展医疗器械登记研究面临的机遇与挑战,以期对我国医疗器械登记的发展有所启示。     

医疗器械电子注册申报规范的实施对策研究

目的:针对医疗器械注册电子申报信息化(eRPS)系统实施中存在的问题,提出构建我国医疗器械注册管理改革和审评审批创新对策。方法:分析医疗器械实施eRPS的国际背景,对比eRPS目录与我国现行法规要求间的对应关系,从网页版和客户端版的不同登录方式阐述eRPS前端功能特点,从eRPS的使用原则、使用步骤、申报流程和使用安全等方面制定eRPS使用规范,并提出解决问题的对策。结果:eRPS的实施能降低申报后补充资料的概率,提升医疗器械注册申报质量,企业可同时将相应的申报资料向国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员国提交申请,无需重新调整,提高申报效率。eRPS实施以来,线上电子申报和线下纸质材料申报比例从2019年6-8月的1.1∶1.0,快速增长到到10月份的6.5∶1,线上提交医疗器械注册申请量占注册申报总量的80%。结论:eRPS系统可以为医疗器械全生命周期监管提供数据支撑,并为企业提供从概念认知到实际操作的高效路径,以保障医疗器械电子注册申报规范项目顺利实施。     

IMDRF组织《医疗器械安全和性能的基本原则》内容简介及思考

IMDRF组织修订《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),进一步推动了国际医疗器械安全有效认识的统一。为加强医疗器械技术审评科学性,加深对《基本原则》的理解,对《基本原则》进行介绍,重点阐述其在我国医疗器械注册法规体系中的作用,以及与质量管理体系建设、风险受益判定以及注册申报的联系,分析其在医疗器械注册申报实际应用中存在的问题及原因,并为促进《基本原则》的应用,提出相关建议。     

国家药监局关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

近日，为规范管理，国家药监局下发通知，对境外医疗器械标签和包装标识管理有关问题做了明确说明：境外医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种；其内容应当与经国家食品药品监督管理局审查的医疗器械注册证书及说明书有关内容相符合。     

有源医疗器械注册质量管理体系核查常见问题简析与建议

目的:对在有源医疗器械注册质量管理体系核查中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴与参考.方法:对2020年5月～2021年8月在37个有源医疗器械产品注册核查过程中发现的主要问题进行归类分析.结果 与结论:有源医疗器械生产企业应按《医疗器械生产质量管理规范》要求,对设计开发、采购、生产管理、质量控制等重要环节进行严格管控,...     

《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定》的解读

日间医疗可以有效提高医疗资源利用效率。随着医疗技术的进步,日间医疗服务能力不断提高,服务范畴不断延伸,服务内涵更加丰富。《医疗机构日间医疗质量管理暂行规定》的发布,使我国日间医疗质量管理有了纲领性指导文件。《规定》首次明确了日间医疗的定义,从日间医疗质量管理的组织建设、制度规范、流程管理、监督管理等方面提出了基本要求。《规定》的出台,对推动日间医疗的规范化、科学化、同质化发展起到了积极促进作用。     

关于与WTO接轨的医疗器械市场准入模式探讨

介绍上海地区贯彻《医疗器械监督管理条例。,医疗器械市场准入的基本情况,引荐国际惯例,探讨与WTO接轨的医疗器械市场准入模式。     

提升医疗设备售后服务质量抽样调查结果可靠性的若干方法

为了提升医疗设备厂家的售后服务质量,提高行业售后服务质量标准,中华医学会医学工程学分会与《中国医疗设备》杂志社自2010年起开展了医疗设备售后服务质量满意度的调查。本文通过安徽地区2013年调查的回顾,对在大规模抽样调查中,如何通过对问卷设计、调查方式、权重设置和数据清理各环节的把控,有效提升调查结果可靠性的方法进行讨论。     

医疗器械注册产品标准在质量监督抽殓中的应用

目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。