江苏省2007-2013年乙肝疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的了解江苏省乙型肝炎疫苗(HepB)疑似预防接种异常反应(AEFI)发生的流行病学特征,评价HepB预防接种的安全性和AEFI监测系统的运转情况。方法通过AEFI信息管理系统和江苏省免疫规划信息系统,收集江苏省2007-2013年报告的HepB接种数据和AEFI个案,采用描述流行病方法对相关指标进行分析。结果江苏省2007-2013年共报告HepB AEFI 3 576例,报告发生率164.09/100万剂;年龄分布以1岁组为主,占80.96%;男女比为1.29∶1;主要报告月份为5-8月。一般反应报告发生率为144.68/100万剂,异常反应为17.39/100万剂,严重异常反应为0.60/100万剂。临床诊断以发热/红肿/硬结和过敏性皮疹为多见,发生率分别为137.85/100万剂、15.10/100万剂。结论 HepB具有较好的预防接种安全性,不良反应以发热/红肿/硬结和过敏性皮疹为主,严重异常反应发生率较低;江苏省AEFI监测系统运转正常,可为疫苗的安全性评价提供依据。     

2008-2014年江苏省b型流感嗜血杆菌疫苗预防接种不良反应监测分析

摘要:目的　分析江苏省2008-2014年b型流感嗜血杆菌（Hib）疫苗预防接种不良反应的发生特征,评价Hib疫苗预防接种的安全性。方法　通过疑似预防接种异常反应信息管理系统和江苏省预防接种个案信息管理系统,收集江苏省2008-2014年报告的Hib疫苗不良反应个案数据和Hib疫苗接种数据,采用描述流行病学方法对相关指标进行分析。结果　2008-2014年江苏省共报告Hib疫苗不良反应5352例,平均报告发生率为77.98/10万剂,其中严重异常报告发生率为0.13/10万剂。所有不良反应中,一般反应4979例,占93.03%;异常反应373例,占6.97%。男、女性别比为1.51∶1,主要集中在≤1岁儿童和首剂接种后。一般反应的主要症状为发热、局部红肿和局部硬结,异常反应的诊断主要为过敏性皮疹。不良反应集中在接种后≤1d。结论　Hib疫苗不良反应以发热、红肿、硬结和过敏性皮疹为主,发生时间主要集中在接种后≤1 d。Hib疫苗具有较好的预防接种安全性,但仍需关注预防接种后急性过敏反应的发生信号。     

郑州市2013—2018年疑似预防接种异常反应监测分析

目的 分析2013—2018年郑州市疑似预防接种异常反应的报告特征,为评价疫苗安全性提供依据。方法 通过中国免疫规划信息管理系统收集2013—2018年郑州市报告的疑似预防接种异常反应数据资料,采用描述流行病学方法分析。结果 2013—2018年郑州市15个县（市、区）报告疑似预防接种异常反应5 924例,报告发生率26.32/10万剂。51.52%的个案由3个城区报告,即金水区、管城回族区以及二七区;61.66%的病例在3—8月份期间报告;男女性别比1.27∶1,年龄以3岁以下为主,占87.04%;麻风疫苗（115.68/10万剂）、麻疹疫苗（92.09/10万剂）以及23价肺炎疫苗（69.82/10万剂）疑似预防接种异常反应的报告发生率较高;临床诊断中,以一般反应症状诊断（发热/红肿/硬结等）居多,为5 530例,占93.35%;转归情况以痊愈为主,占96.52%。结论 郑州市2013—2018年报告疑似预防接种异常反应的分布具有地区性、季节性、性别差异和小年龄组特征;疫苗安全性良好。     

辽宁省2009～2013年疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析辽宁省2009~2013年疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特点,评价AEFI信息管理系统(Information Management System,AEFIIMS)运转质量和上市后疫苗的安全性。方法采用描述流行病学方法对辽宁省2009~2013年AEFIIMS个案数据进行分析。结果辽宁省2009~2013年报告AEFI5548例。其中一般反应占93.35%,异常反应占4.74%;治愈或好转的病例占93.96%;发生在婴儿的占69.05%;不良反应发生在接种后≤1天的占75.78%。辽宁省2009~2013年预防接种异常反应估算报告发生率为4.49/100万剂~9.14/100万剂。结论辽宁省2009~2013年AEFIIMS运转质量逐年提高。主要为预后较好的一般反应;常发生在1岁儿童;接种后≤1天;为监测重点。各疫苗预防接种异常反应估算报告发生率低于预期水平。     

中国2012年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析中国2012年疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)的发生特征,评价AEFI信息管理系统运转情况及预防接种安全性。方法通过中国AEFI信息管理系统,收集截至2013年8月21日报告的2012年发生的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果中国2012年AEFI信息管理系统共收到105 519例个案,比2011年增加了38.80%。中国共有2824个县(区、市、旗,下同)有数据报告,占总县数的91.21%;48h内报告率为98.48%;在10 291例需要调查的AEFI中,48h内调查率为99.14%。AEFI报告数男、女性别比为1.39∶1;≤1岁占74.10%。根据中国2012年免疫规划信息管理系统中疫苗接种剂次估算,AEFI总发生率为21.71/10万剂,严重AEFI估算发生率为0.18/10万剂,预防接种异常反应估算发生率为1.62/10万剂,严重预防接种异常反应估算发生率为0.11/10万剂。不良反应中,一般反应以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应以过敏性皮疹、卡介苗淋巴结炎为主。不良反应主要集中在接种后≤1d。在所有AEFI中,治愈和好转的占99.03%,死亡96例,其中预防接种异常反应20例。结论中国AEFI监测的敏感性有较大提高,但西部地区部分省(自治区、直辖市)仍是薄弱地区;AEFI常发生在小年龄儿童和接种后≤1d;国家免疫规划疫苗预防接种异常反应报告发生率均在预期发生范围内。     

2015-2016年福建省一、二类乙肝疫苗安全性比较

目的 评价2015-2016年福建省一、二类乙肝疫苗(hepatitis B vaccine, HepB)预防接种安全性。 方法 通过全国疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization, AEFI)监测信息管理系统收集福建省2015-2016年HepB疑似预防接种异常反应个案数据和中国免疫规划信息管理系统收集接种数据进行分析。 结果 2015-2016年福建省共报告一类HepB AEFI病例239例(报告发生率为6.67/10万剂),男女性别比为1.06:1,0~<1岁病例最多,为234例(占97.91%);报告二类HepB AEFI病例29例(报告发生率为3.40/10万剂),男女性别比为1.23:1,≥1岁组病例为26例(占89.66%)。一、二类HepB的一般反应报告发生率差异有统计学意义(5.08/10万剂,2.34/10万剂,χ²=11.35,P=0.0008),发热和硬结的报告发生率差异有统计学意义(4.55/10万剂,1.17/10万剂,χ²=20.18,P=0.0001和0.45/10万剂,1.05/10万剂,χ²=4.52,P=0.0336)。主要临床损害均为发热、红肿、硬结及过敏性皮疹。 结论 2015-2016年福建省一、二类HepB的一般反应报告率有差异,HepB具有极高的安全性,公众应相信政府免费供应的一类HepB。     

2016 - 2018年浦东新区流感疫苗疑似预防接种异常反应监测结果分析

目的 评价浦东新区2016 - 2018年流感疫苗预防接种的安全性,为流感疫苗接种提供科学依据。方法 收集疑似预防接种异常反应信息管理系统中2016 - 2018年浦东新区流感疫苗疑似预防接种异常反应（adverse events following immunization,AEFI）监测数据,采用R3.4软件进行统计分析。结果 2016 - 2018年浦东新区流感疫苗AEFI报告发生率为15.72/100万剂次,其中一般反应报告发生率为15.68/100万剂次,异常反应报告发生率为0.05/100万剂次,未发现偶合症和心因性反应。2016 - 2018年接种疫苗发热者288例,占82.76%;局部红肿64例,占18.39%,局部硬结14例,占4.02%,其他症状间73例,占20.98%。接种0.25 ml剂量发热者199例(69.10%),接种0.50 ml剂量发热者89例(30.90%),不同接种剂量发热率差异有统计学意义（P = 0.040）。结论 浦东新区流感疫苗AEFI报告发生率低于其他省份,应继续强化接种门诊人员培训,积极开展预防接种宣传,加强流感疫苗AEFI监测,提升疫苗AEFI数据的可信性。     

龙岩市无细胞百白破疫苗疑似预防接种异常反应分析

目的了解无细胞百白破疫苗(DTaP)接种后不良反应的发生情况,评价疫苗安全性和疑似预防接种异常反应(AEFI)监测敏感性。方法用描述流行病学方法分析龙岩市2011—2013年报告的AEFI个案数据。结果2011—2013年,全市共接种DTaP 543 901人剂次,报告AEFI共177例,总发生率32.54/10万剂次,发生率随接种剂次的增加而增加。男、女性别比为1.7∶1,0~1岁组占93.8%。一般反应发生率29.97/10万剂次,以发热、红肿、硬结为主;预防接种异常反应发生率2.39?10万剂次,以过敏性皮疹、血管性水肿为主;偶合症发生率0.18/10万剂次。发生时间主要在接种后1d(91.0%)内。第4剂次AEFI发生率高于第1、2、3剂次。结论 DTaP的安全性良好,2岁以下儿童和接种1d内是监测重点。     

275例吸附无细胞百白破疫苗疑似预防接种异常反应病例的流行病学分析

目的 了解南昌市使用的吸附无细胞百白破疫苗的安全性。方法 分析南昌市 2010 - 2015 年通过全国疑似预防接种异常反应信息管理系统收集到的与接种百白破疫苗有关的 AEFI（疑似预防接种异常反应） 数据。结果 南昌市 2010 - 2015年共报告与接种百白破疫苗有关的 AEFI 病例 275例,报告发生率为15.90/10 万,男女性别比为 2.31∶1,多发生在第４剂次和接种后≤1 d。不良反应中,一般反应233例,报告发生率为 15.90/10 万,以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应40例,报告发生率为 2.31/10 万,过敏性皮疹最多,有 24例,报告发生率为 1.39/10万。结论 南昌市使用的百白破疫苗不良反应报告发生率在预期发生范围内,具有较好的安全性。     

中国2010-2012年水痘减毒活疫苗上市后安全性监测分析

目的分析中国2010-2012年水痘减毒活疫苗（Varicella Attenuated Live Vaccine,VarV）上市（未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同）后,疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization,AEFI）的发生特征,评价VarV预防接种的安全性。方法通过中国AEFI信息管理系统,收集截至2013年4月18日报告的2010~2012年VarV发生的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果中国AEFI信息管理系统共收到2010~2012年接种VarV发生的AEFI个案4329例,根据中国免疫规划信息管理系统中VarV接种剂次估算,报告发生率为19.16/10万剂。其中严重AEFI 101例,估算报告发生率为0.45/10万剂。不良反应4138例,估算报告发生率为18.31/10万剂;其中一般反应15.16/10万剂,异常反应3.15/10万剂。所有AEFI中,男、女性别比为1.37∶1;主要集中在≤3岁儿童和首剂接种后。在不良反应中,一般反应的主要症状为发热、局部红肿和局部硬结,异常反应的诊断主要为过敏性皮疹。不良反应集中在接种后≤1d。所有严重异常反应均治愈和好转。结论 VarV的不良反应报告发生率在预期范围内,与其他国家类似,但仍需关注预防接种后急性过敏性反应的发生情况。     

2005-2013年深圳市南山区疑似预防接种 异常反应监测分析

摘要:目的　分析2005-2013年深圳市南山区疑似预防接种异常反应发生情况及监测系统运转情况,评价监测系统运转灵敏性及预防接种疫苗的安全性。方法　通过疑似预防接种异常反应信息管理系统,收集整理2005-2013年深圳市南山区报告的疑似预防接种异常反应个案,采用描述性方法对相关指标进行分析。结果　2005-2013年深圳市南山区共报告疑似预防接种异常反应病例600例,其中≤1岁占42.50%,男女性别比为1.5∶1,9月份（92例,占15.33%）报告病例最多。一般反应436例,占61.1％,异常反应139例,占23.17%。282例（47.00%）在接种疫苗1 d内发生,54.83%发生在接种该种疫苗的第1剂次。59.17%出现发热症状,32.67%出现局部红肿,14.50%出现局部硬结。结论　深圳市南山区疑似预防接种异常反应监测工作逐步规范,疑似预防接种异常反应常发生在小年龄儿童、第1 剂次、接种后1 d 内,为监测重点。     

2008-2011年福建省疑似预防接种异常反应监测系统分析与评价

目的了解福建省疑似预防接种异常反应分布特征并评价福建省疑似预防接种异常反应监测系统。方法通过中国免疫规划监测信息管理系统和儿童预防接种信息管理系统,收集福建省2008-2011年监测个案数据,导出为EXCEL文件并采用描述性分析方法对AEFI分布特征和相关指标进行流行病学分析。结果福建省2008-2011年共报告AEFI个案2 574例,在AEFI分类诊断中,一般反应占78.24%;异常反应占16.31%。2008-2011年AEFI报告估算发生率为0.49/10万剂~7.23/10万剂。监测系统个案完整率为100%,及时报告率为85.86%。在所有报告病例中需调查的有1 210例,调查率为100%,48 h内调查数为1 174例,及时调查率为97.02%。结论福建省AEFI监测系统各项指标逐年提高,但仍有部分指标未达到国家要求,应加强培训和督导工作以提高监测质量。     

东莞市2009—2013年乙型肝炎疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的对东莞市乙型肝炎(乙肝)疫苗(Hep B)疑似预防接种异常反应(AEFI)监测数据进行分析,了解Hep B的AEFI的分布特征。方法通过全国AEFI监测系统,收集东莞市2009—2013年报告Hep B的AEFI个案数据,采用描述性流行病学方法进行分析。结果东莞市2009—2013年共报告Hep B AEFI 182例,报告发生率53.18/100万剂次;其中一般反应78例,报告发生率为22.79/100万剂次;异常反应84例,报告发生率为24.54/100万剂次;偶合症20例,报告发生率为5.84/100万剂次;男性95例,女性87例,男女性别比为1.09∶1,1岁婴儿占74.73%。主要临床症状为过敏性皮疹、发热、红肿/硬结。Hep B不良反应主要集中在第3剂次和接种后≤2 d,分别占57.41%(93/162)、97.53%(158/162)。结论东莞市2009—2013年Hep B AEFI监测系统的敏感性较高,但仍需加强宣传,提高接种者家属报告AEFI的主动性。     

2008-2012年九江市疑似预防接种异常反应监测分析

目的评价九江市2008-2012年疑似预防接种异常反应(AEFI)监测系统运转情况,分析九江市5年间AEFI的发生特征。方法通过疑似预防接种异常反应信息管理系统收集九江市2008-2012年AEFI个案数据,采用描述分析方法对相关指标进行流行病学分析。结果九江市2008-2012年共报告304例AEFI,其中一般反应占59.87%,异常反应占30.59%;0、1、2岁3个年龄组发生数占72.69%;男女发生比例为1.76∶1;麻风疫苗AEFI发生率86.57/100万剂和异常反应发生率59.23/100万剂,均高于其他疫苗;临床损害以发热/红肿/硬结和过敏性皮疹为主,尤以麻风疫苗过敏性皮疹发生率最高。结论九江市自2008年实行AEFI监测工作以来,各项工作质量不断提高,但监测系统灵敏性不高,有待加强。     

北京市顺义区2008～2010年疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析北京市顺义区疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价疫苗的安全性和预防接种服务质量。方法通过疑似预防接种异常反应信息管理系统,收集2008～2010年报告的个案数据,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果北京市顺义区2008～2010年共报告AEFI337例,不良反应(一般反应和异常反应)占85.46%,偶合次之,心因反应最少,未出现接种差错和疫苗质量事故。总报告发生率为225/100万剂,一般反应和异常反应的报告发生率分别为162/100和30/100万剂。接种单位的报告覆盖率为96.15%,夏季(6～8月)的发生率较高,发生率为0.035%(χ2=42.66,P﹤0.01)。AEFI≤1岁的占1/2以上,发生的疫苗与剂次中接种百白破疫苗最多,占42.14%,接种第1剂发生最多,占53.71%,接种≤1d发生的占92.58%。临床诊断中以发热、红肿和硬结的一般反应,异常反应中以过敏性皮疹多见。AEFI报告的完整率、及时率均在95%以上。结论疫苗的安全性和预防接种服务质量良好,但尚需要进一步完善AEFI的监测方案和补偿办法,可以在加强AEFI被动监测的同时,在部分地区开展主动监测工作。     

2008-2013年泰州市疑似预防接种异常反应监测数据分析

摘要:目的　分析2008-2013年泰州市疑似预防接种异常反应（Adverse Events Following Immunization,AEFI）的发生特征,评价AEFI监测系统运转情况。方法　通过AEFI信息管理系统,收集2008年1月1日-2013年12月31日报告的AEFI 个案数据,用描述流行病学方法进行分析。结果　2008-2013年泰州市AEFI信息管理系统共收到3 568例个案。2008-2013年全市7个市（区）每年均有AEFI报告;48 h内报告率为100%,48 h内调查率为100%。AEFI的男、女性别比为1.60∶1,≤1岁占65.89%。根据2008-2013 年泰州市中国免疫规划信息管理系统疫苗接种数据估算,AEFI发生率为50.79/10万剂,异常反应发生率为4.75/10万剂。不良反应中,一般反应以发热、红肿、硬结为主,异常反应以过敏性皮疹为主。AEFI主要集中在接种后≤1 d。在所有AEFI中,治愈和好转占99.97%。结论　全市AEFI监测敏感性逐年提高,AEFI监测系统运转正常。     

中国2010年疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析全国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)2010年疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI信息管理系统运转情况及预防接种安全性。方法通过全国AEFI信息管理系统,收集截至2012年3月13日报告的2010年AEFI个案数据,采用描述性方法进行流行病学分析。结果全国2010年AEFI信息管理系统共收到56001例个案,严重AEFI1368例,非严重AEFI54633例。全国除西藏自治区外,各省(自治区、直辖市,下同)均有AEFI数据报告,共2561个县有数据报告,报告县比例为82.88%。48h内报告率为95.35%,48h内调查率为98.72%。AEFI报告数≤1岁占63.43%;男、女性别比为1.41∶1;集中在第三季度。AEFI分类率为99.72%。主要疫苗的严重AEFI估算报告发生率在0.54/100万剂～31.08/100万剂;非严重AEFI报告发生率在11.45/100万剂～1494.38/100万剂。一般反应以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应以过敏性皮疹、无菌性脓肿、卡介苗淋巴结炎、过敏性紫癜和血管性水肿为主。不良反应主要集中在接种后≤1d。不同疫苗的预防接种异常反应估算报告发生率为:全身播散性卡介苗感染0.24/100万剂;疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎0.21/100万剂;百日咳-白喉-破伤风联合疫苗无菌性脓肿6.55/100万剂;麻疹减毒活疫苗过敏性紫癜0.25/100万剂,血小板减少性紫癜0.03/100万剂;麻疹-流行性腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗过敏性紫癜0.84/100万剂;乙型肝炎疫苗过敏性休克0.07/100万。在所有AEFI中,治愈和好转占98.07%,死亡129例,其中预防接种异常反应17例。结论全国AEFI监测的敏感性有较大提高,但各省差异较大;AEFI常发生在小年龄儿童和接种后≤1d;国家免疫规划疫苗不良反应报告发生率均在预期发生范围内。     

2009-2013年南昌市疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析2009-2013年南昌市疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统运转情况和疫苗的安全性。方法通过中国疑似预防接种异常反应信息管理系统,收集AEFI个案数据,采用描述性方法进行流行病学分析。结果全市5年来共报告AEFI个案871例,一般反应占68.31%,预防接种异常反应占26.64%;≤1岁组占42.02%;其次为1岁组占26.98%;男女性别比为1.77︰1;9月报告例数最多,2月最少;报告例数居前3位的疫苗分别是麻疹类疫苗、无细胞和全细胞百白破疫苗、乙肝疫苗;临床损害以发热/红肿/硬结和过敏反应为主。结论 2009-2013年南昌市AEFI监测工作取得一定的进步,但监测系统的敏感性仍待进一步提高。麻疹类疫苗和百白破疫苗致异常反应发生率较高,需进行深入的调查分析。     

中国2013年疑似预防接种异常反应信息管理系统数据分析

目的分析中国(未包括香港、澳门特别行政区和台湾地区,下同)2013年疑似预防接种异常反应信息管理系统(Adverse Events Following Immunization Information Management System,AEFIIMS)数据,评价中国AEFIIMS运转质量。方法通过中国AEFIIMS,收集截至2014年9月15日报告的2013年发生的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果中国2013年AEFIIMS共收到137 560例AEFI个案,比2012年增加了30.37%。中国共有2933个县(区、市、旗,下同)有AEFI报告,占总县数的94.58%;48小时内报告率为98.82%;在12 141例需要调查的AEFI中,48小时内调查率为99.46%。AEFI报告数东部、中部和西部地区之比为3.56∶2.58∶1;男、女性别比为1.39∶1;≤1岁占72.68%。2013年AEFI估算报告发生率为25.60/10万剂,其中严重AEFI 0.21/10万剂,预防接种异常反应1.66/10万剂,严重预防接种异常反应0.10/10万剂。在不良反应中,一般反应以发热、红肿、硬结为主,预防接种异常反应以过敏性皮疹、卡介苗淋巴结炎为主。不良反应主要发生在接种后≤1天。在所有AEFI中,治愈和好转占99.08%。结论中国AEFIIMS敏感性有较大提高,但西部地区部分省(自治区、直辖市)仍是薄弱地区;AEFI以小年龄儿童为主,多数不良反应发生在接种后≤1天;预防接种异常反应估算报告发生率均在预期范围内。     

2009-2014年上海市普陀区预防接种不良反应 特征分析

摘要:目的　了解2009-2014年上海市普陀区预防接种不良反应的发生特征,评价预防接种安全性。方法　通过疑似预防接种异常反应信息管理系统,收集截至2015年1月31日报告的2009-2014年发生的不良反应个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果　2009-2014年普陀区共报告预防接种不良反应个案4242例,不良反应报告率为206.27/10万剂;不良反应报告率的最高峰在8月,最低峰在1月。男、女性别比为1.25∶1;0岁组占41.42%。不良反应发生时间距离接种时间的间隔以0～1 d为主,疫苗接种剂次以第1剂为主;一般反应以红肿/硬结/疼痛、发热为主,异常反应以过敏性皮疹为主;99.88%的不良反应病例转归为治愈。结论　普陀区不良反应报告率逐步提高,使用的疫苗具有良好的安全性;不良反应常发生在小月龄儿童、首剂接种和接种早期。