浅析医疗器械不良事件的监测及管理体系建立

首先,通过认识医疗器械不良事件发生的现状,阐明防范不良事件发生的必要性,以引起医疗机构的重视;其次,对不良事件产生原因和监测存在问题进行充分分析,找出问题;最后,结合医院实际,提出医院三级制安全管理模式,即院级管理的委员会制度、部门级管理的常设机构、临床级管理的监测员上报制度,以期更好地进行院内医疗器械不良事件的安全监测,避免不良事件的发生.     

医疗器械不良事件的现状和防范

通过认识医疗器械不良事件发生的现状,阐明防范不良事件发生的重要性,以引起医疗机构的重视,对不良事件产生原因和监测存在问题进行充分分析,找出问题,提出解决方法,最后结合医院实际制定防范措施。     

我国医疗器械不良事件监测现状分析

目的分析我国医疗器械不良事件监测数据,为医疗器械不良事件的监测与防范提供参考。方法全面梳理2013—2018年间共计6份《医疗器械不良事件监测年度报告》,运用复合年均增长率和增幅对变化趋势进行描述性分析。结果 2003—2017年全国医疗器械不良事件报告数持续增长,复合年均增长率达62.09%。医疗器械不良事件的报告来源中,使用单位占近90%。医疗机构为不良事件主要涉及的实际使用场所,Ⅱ类医疗器械和Ⅲ类医疗器械是引发不良事件的主要医疗器械管理类别。结论全国医疗器械不良事件整体趋势平稳,建议重点培养和提升相关单位的监测能力,加强不良事件预警和上报的公众宣传。基于全生命周期管理,鼓励生产、经营企业参与到不良事件监测和上报环节中。     

医疗器械不良事件报告分析及监测管理方法探讨

做好医疗器械不良事件的监测和管理工作,是推动医疗事业发展、保障患者权益的一项重要措施。对医疗器械不良事件进行总结分析,深入挖掘其中的问题和原因,有利于减轻医疗器械在使用过程中的潜在危害,有效地防范医疗事故的发生,提高医疗质量、保障患者的生命健康。本研究通过分析某三甲医院典型的医疗器械不良事件案例,总结医院医疗器械不良事件监管工作的现状和存在的问题,从管理体系、运行机制、制度等方面提出完善和改进措施,以期为患者提供更加安全、可靠的医疗服务。     

医院医疗器械全程管理探讨

对现代医院医疗器械管理的相关问题进行了探讨。研究内容包括：医疗机构加强医疗器械管理的必要性;医疗机构医疗器械采购管理目标;医疗器械资产与物流管理;医疗器械不良事件的监测与管理;医疗器械报废管理。通过加强医疗器械的全程管理,达到了科学决策、合理采购、有效管理、保证供给、防范不良事件、保障医疗安全、医疗质量的目的。     

我院医疗器械不良事件监测情况分析

目的:通过对我院医疗器械不良事件监测情况分析,探讨如何减少医疗器械不良事件的发生。方法:采用回顾性研究的方法。结果:医疗器械不良事件的发生与产品的缺陷、操作人员的使用、病人个体差异等因素相关。结论:只有通过不良事件的有效监测,对事件本身进行科学的分析和总结,才能保证医疗器械使用的安全有效。     

对我国医疗器械不良事件监测技术体系工作机制和能力的初步调查

目的：调查我国医疗器械不良事件监测技术体系的使命、基本概念、工作机制和能力，并提出看法和建议；方法：采用文献收集、专题小组讨论、重要知情人采用深入访谈等方法定性研究监测技术体系的使命、工作机制和能力。结果：医疗器械不良事件监测技术体系的使命是通过发现、干预危害公众健康的医疗器械不良事件，减少医疗器械不良事件的反复发生，降低患者、使用者和其它人员使用医疗器械产品的风险；医疗器械不良事件监测技术体系应包括掌握医疗器械不良事件发生状况和发展趁势等七大职能主要是通过对上市后医疗器械不良事件发生模式的描述，发生频率的测量，发生原因的分析、发生趋势的预测、监测技术工作分析总结来开展工作，医疗器械不良事件监测技术工作过程应包括报告收集、分析、解释、反馈四个基本环节，结论：明确使命，确定职能、以科学发展观统领医疗器械不良事件监测技术工作，是有效开展监测技术工作的重要前提。     

新型冠状病毒肺炎疫情下医疗器械不良事件的监测

目的:分析评价新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情期间医疗器械的不良事件,提高医护人员对医疗器械不良事件的识别能力,确保疫情下医疗器械安全使用。方法:收集医院参与抗击疫情期间相关医疗器械使用情况资料,综合分析医疗器械使用中的不良事件。结果:医疗器械不良事件主要发生在中老年患者诊治中,Ⅲ类医疗器械不良事件构成比为62.07%,监护仪的不良事件占Ⅲ类医疗器械的41.37%。结论:加强老年患者使用医疗器械和疫情期间抢救器械的安全性监测至关重要。     

重视医疗器械的不良事件提高医疗器械的安全使用

医疗器械的不良事件引起的社会效应入手,具体探讨了医疗器械不良事件的概念及临床症状,分析发生医疗器械不良事件的原因,提出了提高医疗器械安全应用的见解及途径.     

医疗器械不良事件监测计算机辅助系统设计

目的：与省里乃至全国的医疗器械不良事件报告中心接轨，建立医疗器械不良事件监测预警查询计算机辅助系统．以便及时发现医疗器械不良事件的发生，促进医疗器械上市后的再评价制度的建立。方法：设计软件，建立数据库．与报告中心联网利用医院医疗器械不良事件监测计算机辅助系统，对医疗器械不良事件自发呈报、预警监测和报告．对其中的关键技术作详细分析。结果：通过计算机网络等现代化手段对医疗器械不良事件进行自发呈报、收集、整理和管理．能快速准确提供医疗器械不良事件的信息和咨询。结论：该辅助系统为有关管理部门提供医疗器械管理、生产、应用的现代化监管手段．为新医疗器械的研发和教学提供一定的理论依据。     

基于改良德尔菲的医疗器械不良事件报告质量评估体系研究探索

如何加强医疗器械不良事件监测工作质量,巩固和完善医疗器械安全性监测综合评估体系,是当前备受关注的一项重要议题。研究旨在通过以文献分析为基础,探索基于改良德尔菲(Delphi)和概念操作化等方法探索医疗器械不良事件报告质量评估体系的构建,以加强医疗器械上市后风险管理。     

185例医疗器械不良事件分析与思考

目的:提高医疗器械不良事件监测水平,探索不良事件监测质控体系和方法的构建。方法:通过对2016年1月~2020年12月本院5年上报的医疗器械不良事件报告进行回顾性分析,总结不良事件监测工作的现状,提出存在问题和解决对策。结果:本院医疗器械不良事件监测工作处于稳步发展阶段。结论:需加强医生、技师、工程师的参与意识,提高有源器械的可疑不良事件上报数量。     

内蒙古某三甲医院临床试验医疗器械使用安全现状分析

目的 了解临床试验医疗器械使用安全现状,分析其影响因素,提出建议,为提高临床试验医疗器械管理水平提供参考。方法 收集内蒙古某三甲医院2018年1月1日-2021年12月31日上报的31项医疗器械临床试验项目中与患者安全相关的186份研究报告,对相关数据进行描述性分析。结果 不良事件报告占28.5%,严重不良事件报告占47.8%,器械缺陷报告占0.6%,方案偏离报告占23.1%;患者主要年龄段为>50岁～70岁(57.0%);心内科项目数量占比(51.6%)和报告数量占比(50.5%)均最大;患者安全事件与试验器械有关的报告有52份(28.0%);有合并症和并发症的患者有119人(63.9%)。结论 临床试验医疗器械使用安全与器械本身、研究者能力、方案执行程度、患者自身等因素有关。应加强临床试验项目质量管理医疗器械规范化管理、使用安全管理以及患者自身管理。     

医疗器械三级质量控制管理体系在临床疑似不良事件管理中的应用研究

目的:构建医疗器械三级质量控制管理体系,探讨其在临床疑似不良事件管理中的应用效果.方法:选取医院临床在用的1830台(套)医疗器械,按照管理模式将其分为对照组[896台(套)]和观察组[934台(套)],对照组采用常规管理,观察组采用三级质量控制管理,根据风险分析要素和评估值,将其分为高风险、中风险和低风险3类,制定一...     

The establishment of the Korean medical device safety information monitoring center: Reviewing ten years of experience

Medical devices may revolutionize healthcare delivery but can lead to serious adverse events for treated patients and users. While reporting of adverse events related to medical devices is an essential starting point for post-market surveillance, underreporting of medical device adverse events is a global problem. Korea introduced a voluntary medical device adverse event reporting system in 2010, called the Medical Device Safety Information Monitoring Center, which has led to an increase in adverse event reports. For 10 years, the Medical Device Safety Information Monitoring Center has analyzed medical device adverse events systematically and has provided active feedback to the manufacturers and education on safe use. Recently, the Medical Device Safety Information Monitoring Center contributed to harmonization of international medical device vigilance through the sharing of adverse events. This experience of Korea might contribute to improvements in medical device vigilance, which is a critical prerequisite for improving medical device policies and regulations.     

生产企业开展医疗器械不良事件监测存在的问题及对策研究

通过对我国医疗器械不良事件监测工作开展的现状进行回顾性分析,提出存在的问题及对策,旨在探讨我国生产企业开展医疗器械不良事件监测工作的机制和方法,保证公众用械安全。     

完善我国医疗器械不良事件监测工作机制的思考

医疗器械不良事件监测是保障群众用械安全的重要举措,作者结合工作实践,指出宣传培训、健全机构、创新机制、修订法规是加强医疗器械不良事件监测工作的努力方向.     

从生产企业的角度浅析医疗器械上市后风险管理

本文在分析了与医疗器械上市后风险管理有关的法律后,在借鉴美国医疗器械上市后安全性监测和GHTF(医疗器械国际协调会议)中关于生产企业不良事件报告决策程序的基础上,从生产企业的角度对医疗器械上市后的风险的评价、风险管理的过程、采取的措施等方面进行了解析。