药品不良反应报告分析

按照WHO国际监测合作中心的规定,药品不良反应(ADR)是指合格药品在正常的用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.自2004年卫生部《药品不良反应和监测管理办法》公布后,我院加强了ADR的监测与报告工作.分析我院上报的209例药品不良反应,以全面了解我院ADR发生的特点,为临床安全、合理用药提供参考.     

瑞典和WHO的药品不良反应监测工作

药品不良反应的危害已经成为国际国内普遍关心的一个社会问题.不久前,我参加了瑞典卡罗林卡研究院举办的《药品与社会》讲习班.讲习班的主要内容就是合理用药和药品不良反应的监测问题.在此期间,比较深入地了解了WHO和瑞典的药品不良反应监测工作的情况(WHO的国际药品监测合作中心现设在瑞典).一、WHO的药品不良反应监测工作本世纪以来,世界上接连发生多次严重的药害事故,其中最著名的是1961年的“反应停     

我国药品风险管理与药品不良反应监测

结合中国药品不良反应监测的现状,阐述了药品风险管理的具体内容,表明药品不良反应监测贯穿于药品风险管理的全过程,为加强中国药品风险管理研究提供参考。     

浅析国际药品不良反应监测数据发布和反馈

目的:了解国际药品不良反应监测数据反馈和公开的政策和做法,为我国开展相关工作提供借鉴和参考。方法:调研美国、欧盟、世界卫生组织药品不良反应监测数据发布和反馈的内容和途径。结果:美国、欧盟、世界卫生组织建立了针对不同性质的药品不良反应信息通过不同的渠道和方式进行发布和反馈的机制。结论:吸收借鉴国际经验,结合我国的药品安全监管特点,加强药品不良反应监测信息发布和反馈。     

国家药品不良反应监测信息网络系统正式开通

在新修订的<药品管理法>即将实施前夕,国家药品不良反应监测信息网络正式开通.2001年7月16日下午,在国家药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心举行了"国家药品不良反应监测网络系统开通仪式".国家药品不良反应监测中心李少丽主任主持了开通仪式.国家药品监督管理局党组副书记、副局长邵明立出席了开通仪式,并点击网络为开通剪彩.北京市药品不良反应监测中心、上海市药品不良反应监测中心及解放军药品不良反应监测中心作为第一批与国家药品不良反应监测信息网络系统联点互通机构,实现与国家药品不良反应监测网络的实时报告与信息传输. 国家药品不良反应监测信息网络的建设在国家药品监督管理局的统一领导下,由局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心负责.从2000年5月开始需求调研、功能分析,经过1年的设计、建设、安装、调试与运行磨合,现已全部完成第一期工程.国家药品不良反应监测信息网络是国家药品不良反应监测中心面向国内和国际有关单位进行日常工作及管理的远程计算机通信网络.该网络系统具有录入编辑、信息传输、初步因果分析、汇总统计和检索查询等功能以及实时报告传输、统一数据管理等优势.该系统具有大型的ADR病例报告数据库和公共信息数据库,包括了定期、逐级上报和实时传送的全部ADR病例报告和各种有关文献与资料的大量信息.同时,该系统可直接与国际药品监测合作中心数据库联网,进行国际间药品监测等方面的信息交流和技术合作.因此,该网络系统的开通将彻底改变我国以往单一的手工填报、人工报告ADR病例传统管理方式,运用现代化的通讯、信息交流手段、技术与设施的现代综合管理模式,使我国在该工作领域与国际先进水平接轨,使我国的药品不良反应报告、监测及管理等工作更加科学、统一、规范和严谨,把我国的药品不良反应监测工作提高到一个新的水平.同时,国家药品不良反应监测信息网络系统作为国家药品监管的基础工作手段之一,其开通及运行可以为国家药品政策制定及宏观管理等工作,提供更快捷、科学的数据支持和技术服务,对贯彻落实<药品不良反应监测管理办法(试行)>,全面推动药品不良反应监测工作与发展具有积极的、重要的意义. 我国的药品不良反应监测从1988年开始进行试点,并于1989年成立国家药品不良反应监测中心.1998年3月我国正式加入WHO国际药品监测合作计划并开始履行其成员国义务.到目前为止,我国已有12个省、自治区、直辖市陆续成立了本地区的药品不良反应监测中心,落实药品不良反应报告制度已有了初步的基础.按照国家药品监督管理局的要求,到今年年底,尚未建立药品不良反应监测中心的省级地区都要建立起来,加之随着国家药品不良反应监测信息网络系统的启动和逐步完善,我国的药品不良反应监测、报告及管理工作将整体迈上一个新的台阶.国家药品监督管理局邵明立副局长在开通仪式上指出,采取先进的监测、报告手段,建立快捷、准确、覆盖面广的监测信息网络,为药品监督管理工作和保证人民用药安全有效提供科学依据,全面提高我国ADR监测及管理水平具有十分重要的意义,必须高度重视,并要抓紧落实和进一步完善. 出席国家药品不良反应监测信息网络系统开通仪式的单位和领导还有国家药品监督管理局白慧良司长、总后卫生部药监局袁天锡局长、北京市药监局赵林副局长、上海市药监局张瑶华副局长及北京、上海及解放军ADR中心、国家药监局信息中心、国家药监局药品评价中心暨药品不良反应监测中心的领导、专家及有关人员.     

转变观念,提高认识,努力做好药品不良反应监测管理工作--在全国药品不良反应监测工作会议上的讲话

同志们: 今天, 国家药品监督管理局与卫生部在这里联合召开2000年全国药品不良反应监测工作会议. 本次会议的主要任务是: 学习、贯彻<药品不良反应监测管理办法>, 交流药品不良反应监测工作经验, 安排今明两年药品不良反应监测管理工作计划. 下面, 我代表国家药品监督管理局谈谈我国药品不良反应监测工作状况; 实施药品不良反应报告制度的意义和做好药品不良反应监测工作的要求, 供同志们参考.     

药品不良反应监测方面药品监督管理部门问题及应对策略分析

近年来,随着医疗事业的进一步发展,关于药品不良反应这一问题受到了人们的广泛关注.而对于药品不良反应的监测也是药品监督管理部门的重要工作之一,此项工作的质量高低会直接影响患者的用药安全.因此,药品监督管理部门必须深入分析现阶段药品不良反应监测工作存在的问题,并积极探索相关应对策略,以进一步加强药品不良反应监测.     

药品不良反应及分类

一段时间以来,公众对药品不良反应问题较为关注,广大媒体也对这一问题进行了科学客观的报道,对社会正确认识和理解药品不良反应产生了积极作用。但也有一些媒体对这一专业性极强的问题缺乏科学的认识,做出了一些缺乏科学依据的报道,产生了一定的负面影响。 近年来,国家有关部门就加强药品不良反应的监测与管理工作付出了艰辛的努力:颁布了《药品不良反应监测管理办法》、建立了药品不良反应信息通报制度、全国所有省份及解放军系统均组建了药品不良反应监测中心、加入了世界卫生组织国际药品监测合作计划并建立了相应的国际药品监测合作中心……使我们国家药品不良反应的管理制度与监测系统日臻成熟。 近日,国家食品药品监督管理局新闻办公室就药品不良反应问题召开新闻通气会。会上,张文周副局长及安全监管司、国家药品不良反应监测中心有关负责同志和部分专家学者就药品注册、国家对药品不良反应的监测与管理、药品不良反应的分型分类、中药不良反应等问题进行了权威讲解。通过媒体的宣传,对引导人们正确认识药品不良反应、科学合理用药必将产生积极的效果。本期刊发著名医药专家、北京友谊医院王汝龙教授《药品不良反应及分类》一文,希望对读者正确认识、科学看待这一问题有所裨益。     

药品生产企业的药品不良反应监测现状与对策

<正>药品不良反应监测的目的是发现药品安全风险,采取有效措施控制风险,最大限度保障公众安全用药。药品不良反应监测是药品生产企业对药品上市后安全评价的重要手段。虽然经过几年的发展,我国药品不良反应监测工作有了长足的进步,但药品生产企业的药品不良反应监测工作仍存在较多不足。1我国药品生产企业药品不良反应监测工作现状2009年,根据国家药品不良反应监测年度报告统计显     

药师在药品不良反应报告与监测中的作用

目的:探讨药师在药品不良反应报告与监测中的作用.方法:通过加深对药品不良反应、药品不良反应报告与监测目的的认识,结合药师工作的核心和宗旨,提供药学服务.结果:充分发挥药师专业特长,促进临床合理用药、降低药品不良反应发生率,提高药品不良反应报告与监测水平.结论:药师在药品不良反应报告与监测中大有可为.     

药剂科开展药品不良反应监测模式探究

药品不良反应监测是医院药学工作的重要部分,药剂科应在药品不良反应监测工作中充分发挥药学服务作用。针对我国医疗机构药品不良反应监测工作的现状,探讨药剂科开展药品不良反应监测的方法和模式。提出通过制定相应的制度措施,开展针对医务人员的宣传和培训,加强药品不良反应的信息化建设,以促进医疗机构药品不良反应监测工作的全面开展,保障公众用药安全。     

医院开展药品不良反应或药品不良事件监测与处置的实践探讨

目的:探讨医院开展药品不良反应(ADR)或药品不良反应事件(ADE)监测与处置的方法。方法:分析医院开展ADR或ADE监测的意义和优势,探讨医院做好ADR或ADE监测和处置需建立的制度及措施。结果:医院应建立起ADR或ADE监测的组织保证和技术体系,根据本院的用药安全情况进行常规监测和重点监测;制定科学的处置制度和处置流程,采取相应的常态处置和应急处置。结论:医院通过建立科学的ADR或ADE监测与处置制度及措施,可以有效防范药品风险、保障公众用药安全。     

我国药品不良反应监测体系建设有关制度研究

通过研究国内外药品不良反应监测体系建设的发展规律和现状,分析我国药品不良反应监测体系建设存在的问题,从制度层面探讨加强药品不良反应监测体系建设的思路。药品不良反应监测在我国药品安全监管工作中发挥了重要作用,应从法律法规层级进一步强化药品不良反应监测的制度化管理,建设省级以下药品不良反应监测机构,完善我国药品不良反应监测体系。     

浅谈药品零售企业开展药品不良反应监测的模式

针对我国药品不良反应监测工作的现状,探讨药品零售企业开展药品不良反应监测的模式。提出通过制定相应的制度措施,开展针对药品零售企业人员的宣传和培训,加强药品不良反应的信息化建设,保障公众用药安全。     

山东省药品不良反应监测状况调查

药品不良反应监测是对上市后药品安全性监管的重要手段。通过对山东省药品不良反应监测工作开展情况进行调查，掌握全省药品不良反应监测工作现状，分析存在的问题，思考解决的措施和途径，为进一步加强上市后药品的安全性监管提供思路。     

浅谈非临床研究与ADR监测

"安全性"是药品基本要求之一,对药品安全性的评价则应从药品上市前、后两个阶段进行.药品上市前的安全性评价即非临床研究各项毒性实验以及新药临床试验(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期),而上市后的安全性评价则属于ADR监测范畴.本文旨在通过对药品非临床研究与ADR监测区别与联系的分析,阐明二者之间的联系,使人们对药品安全性评价加以全面的认识.     

我院184例药品不良反应报告分析

目的：了解我院药品不良反应（ADR）发生规律和特点，为临床提供药品安全性信息。方法：采用回顾性研究方法，利用全国药品不良反应监测网络对我院2004年1月～2007年8月上报的ADR报告检索统计，并将检索数据进行汇总分析。结果：184例报告中，男女性别比例无明显差异，10岁以下和60岁以上患者的ADR发生率高于其他年龄段；发生ADR的药品以抗微生物药最多见；静脉注射给药较其他给药途径更易发生ADR；ADR的临床表现累及系统-器官以皮肤及其附件的损害最多见；严重不良反应为过敏性休克和听力降低。结论：抗微生物药品是不良反应监测的重点，提高临床安全用药意识，加强药品不良反应监测，确保用药安全。     

太原市医务人员药品不良反应认知情况调查研究

目的调查太原市医务人员对药品不良反应（ADR）的认知程度,为进一步促进和完善ADR报告和监测提供参考。方法采用调查问卷的形式,对太原市不同级别医院和诊所的医务人员进行抽样调查。结果太原市医务人员对ADR基本知识如ADR的概念、是否只有新药才发生ADR等有所了解,但存在ADR报告意识淡薄,对报告程序不了解,ADR的法律意识不强等问题。结论应加强有关ADR知识的宣传与培训,提高太原市医务人员对ADR的认知度,提升其在ADR监测工作中的自觉性。同时,应完善ADR监测体系,保障公众用药安全。     

云南省生产企业药品安全性监测认知度调查及分析

目的 通过对云南省药品生产企业相关负责人以及药品不良反应(ADR)监测员药品安全性监测认知度的调查,剖析目前我省药品生产企业药品不良反应监测工作中存在的问题,为提高药品生产企业药品安全性监测水平提供依据和参考.方法 通过向药品生产企业负责人及ADR监测员分别发放问卷,并对问卷结果进行统计分析.结果与结论 药品生产企业对ADR监测工作重视程度不一,人员水平参差不齐,部分企业相关工作人员缺乏ADR的社会意识和责任意识等.应积极开展药品不良反应监测的宣传、加强对企业相关人员的ADR知识的培训显得尤为重要,加强药品监管力度,在监测报告制度的基础上,明确监测责任以及奖惩机制,确保ADR监测的实效.     

“医师填报、药师辅助”药品不良反应监测工作模式中药师的作用

目的:评价"医师填报、药师辅助"药品不良反应(ADR)监测工作模式的实践意义。方法:介绍我院开展"医师填报、药师辅助"ADR监测的工作模式及药师实践经验。结果:通过关注ADR发生,重视合理使用药品,我院的ADR上报数量大幅提升,上报质量明显提高。结论:"医师填报、药师辅助"ADR监测工作模式中,药师发挥了积极作用,既符合《ADR报告和监测管理办法》的要求,也有助于提升ADR监测水平,保障患者用药安全。