单次口服甲磺酸酚妥拉明片耐受性试验

目的在中国男性健康志愿者中评价单次口服Ⅳ+V类新药甲磺酸酚妥拉明片的安全性、耐受性.方法根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院医学伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人,经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至10mg、20mg、30mg、40mg、50mg和60mg剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果单次口服10mg～60mg甲磺酸酚妥拉明片,志愿者体温、脉搏、呼吸频事、卧立位血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见面部潮红、鼻塞、头晕头痛或脉率增快(20例)等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.9例志愿者在给药后20～30分钟后发生阴茎勃起现象,约持续5分钟左右.结论36名中国男性健康受试者单次口服甲磺酸酚妥拉明片最大剂量至60mg比较安全,耐受性较好.     

单次静滴埃本膦酸钠注射液耐受性试验(英)

目的：在中国健康志愿中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性，耐受性，方法：根据新药临床试验指导原则，经体检及实验室检查，各项指标均在正常范围内的36名18－50岁健康成人，用区组随机化设计方法，按随机表将受试随机分配至1，2，3，4，5和6mg剂量组，每组6名受试，男女各半，观察指标为临床症状，生命体征，心电图，血常规，尿常规，肝功能，肾功能，电解质等。结果：单剂静滴埃本膦酸钠注射液1－6mg，志愿体温，脉搏 ，呼吸频率，血压，心电图，血常规，肝功能，肾功能，电解质等各项指标测定值均在正常范围,内仅见血磷降低，发热，出汗，骨痛，肌痛，血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应，该不良反应于给药后1－2wk内恢复正常，结论：单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全，耐受性较好。     

连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验研究

目的:在中国健康成年志愿者中评估连续口服甲磺酸加替沙星片的安全性、耐受性.方法:根据GCP原则设计试验方案,选择10名18～40岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验,口服甲磺酸加替沙星片每次400mg,每日1次,连续10日.观察指标为临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果:入选受试者给药后及给药期间体征、症状及实验室检查均未见有临床意义的改变,试验中未见严重的临床不良反应,有两例受试者出现GPT、GOT轻度升高,可能与药物有关,停药一周后恢复正常.结论:10名健康受试者连续次口服甲磺酸加替沙星片10日,每日400mg,可安全耐受.     

连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验研究

目的在中国健康成年志愿者中评估连续口服甲磺酸加替沙星片的安全性、耐受性.方法根据GCP原则设计试验方案,选择10名18～40岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验,口服甲磺酸加替沙星片每次400mg,每日1次,连续10日.观察指标为临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果入选受试者给药后及给药期间体征、症状及实验室检查均未见有临床意义的改变,试验中未见严重的临床不良反应,有两例受试者出现GPT、GOT轻度升高,可能与药物有关,停药一周后恢复正常.结论10名健康受试者连续次口服甲磺酸加替沙星片10日,每日400mg,可安全耐受.     

连续口服甲磺酸加替沙星片的人体耐受性研究

目的 :在中国健康成年志愿者中 ,评估连续口服甲磺酸加替沙星片的耐受性。方法 :根据GCP原则设计试验方案 ,选择 10名 18～ 4 0岁健康男性受试者参加连续口服甲磺酸加替沙星片耐受性试验 ,口服甲磺酸加替沙星片每次 4 0 0mg ,每日 1次 ,连续10d。观察临床症状、体征 ,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标 ;实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。结果 :入选受试者给药后及给药期间症状、体征及实验室检查均未见有临床意义的改变。试验中未见严重的临床不良反应 ,有 2例受试者出现GPT、GOT轻度升高 ,可能与药物有关 ,停药 1wk后恢复正常。结论 :10名健康受试者连续口服甲磺酸加替沙星片10d ,每日 4 0 0mg ,可安全耐受     

单次口服格列美脲片的Ⅰ期临床耐受性研究

目的：评价健康志愿者单次口服格列美脲片的安全性和耐受性。方法：选择18-50岁健康男性,按随机表将36例受试者随机分配至1,2,4,6,8和10mg6个剂量组,观察指标为临床症状、生命体征、血常规、血沉、尿常规、肝肾功能、电解质等实验室检查,并测心电图、脑电图。结果：早、晚餐后2h血糖和次晨3点血糖明显降低。不良反应发生率约为28%（10/36）,最常见的不良反应为低血糖反应。结论：36例健康受试者单次口受聘格列美脲片最大剂量至10mg比较安全,耐受性较好。仅见少数一过性轻微的不良反应。     

单次口服格列美脲片的Ⅰ期临床耐受性研究

目的在中国健康志愿者中评价单次口服国家二类新药格列美脲片的安全性和耐受性.方法根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,并请受试者签署知情同意书.选择18～50岁健康男性.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、4mg、6mg、8mg和10mg 6个剂量组,每组6名受试者.观察指标为临床症状、生命体征,血常规、血沉、尿常规、肝、肾功能、电解质等实验室检查,并测心电图、脑电图.结果各组入选受试者给药前各项体检指标和实验室检杳项目测定值均在正常范围,条件均衡,具较好可比性.给药后,早、中、晚餐后2h血糖和次晨3点血糖明显降低.不良反应发生率约为28%(10/36),最常见的不良反应为低血糖反应.结论36名健康受试者单次口服格列美脲片最大剂量至10mg比较安全、耐受性较好.仅见少数一过性轻微的不良反应.     

中国健康志愿者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性研究

目的在中国健康成年志愿者中评价单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性.方法根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得伦理委员会批准.受试者须自愿签署知情同意书.选择48名18～50岁健康成人,经体检及实验室检查均在正常范围内.用区组随机化设计方法,将受试者随机分配至100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg、700mg、800mg剂量组中,每组6名,男女各半.观察指标为临床症状体征,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.严密观察记录试验期间发生的不良事件.结果各组入选受试者体检及实验室检查各项指标测定值均在正常范围,条件均衡,具较好可比性.给药后体温、呼吸频率、脉搏、血压、血常规、尿常规、肾功能、电解质、心电图、脑电图等未见有临床意义的改变.试验中未见严重的临床不良反应,只发现3例次可能与药物有关的轻度-过性不良反应,分别表现为面部瘙痒、皮疹、GOT或GPT升高.结论健康受试者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液,最大剂量至800mg,比较安全、耐受性较好.推荐临床使用剂量为400mg/次/日.     

连续口服D—聚甘酯片的I期临床安全性、耐受性研究

目的：评价健康志愿者连续口服国家一类新药D-聚甘酯片的安全性和耐受性。方法：29名18—55岁健康受试者，男女不限。将受试者随机分配至100，200，400，500，600和700mg剂量组，连续口服不同剂量D-聚甘酯片。各组观察指标为临床症状、生命体征和血常规、血沉、尿常规、肝、肾功能、电解质等实验室检查，并监测心电图、脑电图。结果：服药后各组受试者体征和实验室检查结果与给药前比较没有区别。个别受试者出现轻微不适及--过性肌酸激酶、丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶增高，提示D-聚甘酯片有可能导致肌肉受损。结论：健康受试者对D-聚甘56片连续口服有很好耐受性。最大剂量至500mg仍比较安全。     

单次静滴埃本膦酸钠注射液耐受性试验

目的在中国健康志愿者中评价单剂静滴埃本膦酸钠注射液的安全性、耐受性.方法根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得解放军总医院伦理委员会审查通过.按照赫尔辛基宣言和GCP指导原则,试验前由研究人员向受试者解释研究性质、目的、风险及其权益,受试者须自愿签署知情同意书.选择18～50岁健康成人.经体检及实验室检查,各项指标均在正常范围内方可入选.用区组随机化设计方法,按随机表将36名受试者随机分配至1mg、2mg、3mg、4mg、5mg和6mg剂量组,每组6名受试者,男女各半.观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.结果单剂静滴埃本膦酸钠注射液1～6mg,志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肝功能、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内,仅见血磷降低、发热、出汗、骨痛肌痛、血钙降低等与药物可能有关的一过性轻微不良反应.该不良反应于给药后1～2周内恢复正常.结论36名健康受试者单次静滴埃本膦酸钠注射液最大剂量至6mg比较安全、耐受性较好.     

健康志愿者口服阿德福韦酯片的安全性和耐受性

目的:评价健康志愿者口服阿德福韦酯片的安全性和耐受性。方法:10名21~23a的健康志愿者,男女各半,口服阿德福韦酯10mg,qd,连续用药7d。观察记录临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血液生化等。结果:阿德福韦酯连续给药志愿者生命体征、心电图、尿常规、血常规及凝血功能未发现有临床意义的异常变化,但个别志愿者出现丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶升高,4例女性志愿者出现乏力及轻度恶心、腹泻等胃肠道症状。结论:阿德福韦酯临床使用剂量10mg,qd,安全,但长期用药需注意肝、肾功能,肌酸激酶,血清淀粉酶及乳酸脱氢酶等的变化。     

单次静滴D-聚甘酯注射液在中国健康人体的安全性

目的在中国健康成年志愿者中评价单次静滴D-聚甘酯注射液的安全性与耐受性。方法用区组随机化设计,选择18～50岁健康成人36名,随机分至50~300mg共6个剂量组,每组6人,男女各半。观察试验期间发生的药物不良事件,及临床症状、体征、实验室指标变化。用方差分析进行数据统计处理。结果各组入选受试者给药前各项指标测定值均在正常范围。给药后血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、心电图和脑电图等检查均在正常范围内。其中有5例受试者出现给药侧手部肿胀,1例出现头晕、冷汗等可能与药物相关的轻度一过性药物不良反应。试验中未见严重的药物不良反应。结论单次静滴D-聚甘酯注射液,最大剂量至300mg比较安全,耐受性较好。     

中国健康志愿者静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性研究

目的　在中国健康成年志愿者中评价静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性。方法　根据新药临床试验指导原则设计试验方案 ,并获得伦理委员会批准。受试者须自愿签署知情同意书。选择 4 8名 18～ 5 0岁健康成人进行单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验。用区组随机化设计方法 ,将受试者随机分配至 10 0、2 0 0、30 0、4 0 0、5 0 0、6 0 0、70 0和 80 0 mg剂量组中 ,每组 6名 ,男女各半。选择 10名健康成人进行多次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验。观察指标为临床症状体征 ,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。严密观察记录试验期间发生的不良事件。结果　各组入选受试者体检及实验室检查各项指标测定值均在正常范围 ,条件均衡 ,具较好可比性。单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验中给药后体温、呼吸频率、脉搏、血压、血常规、尿常规、肾功能、电解质、心电图、脑电图等未见有临床意义的改变。试验中未见严重的临床不良反应 ,只发现 3例次可能与药物有关的轻度一过性不良反应 ,分别表现为面部瘙痒、皮疹、GOT或GPT升高。多次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验中未见严重不良反应 ,仅见一过性 GOT或 GPT升高     

健康志愿者单次口服壮骨胶囊的安全性及耐受性研究

目的评价健康志愿者口服壮骨胶囊的安全性和耐受性.方法 34名年龄19～26岁的健康志愿者,男女各半,筛选合格后根据性别和体重随机分为600、1 200、1 800、2 400及3 000 mg 5个剂量组(每组4～8人),由最小剂量组开始,逐组进行试验.观察指标有临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、性激素等.结果给药后各组志愿者的生命体征、心电图、血常规、尿常规、凝血功能未发现有临床意义的异常变化.结论单次口服壮骨胶囊的剂量在3 000 mg内安全,志愿者耐受性良好.     

中国健康成年志愿者单次口服盐酸埃他卡林片耐受性研究

目的：在中国健康成年志愿者体内评估单次口服盐酸埃他卡林片的安全性、耐受性。方法：采用区组随机化设计,选择18～50岁健康志愿者52名,随机分配至2．5、5、10、15、20、25mg剂量组,其中2．5、25mg组各有6名受试者,其余各组均有10名受试者,男女各半,每组中均有2人（男、女各1人）接受安慰剂。严密观察给药前后的临床症状、体征、实验室指标变化,并观察试验期间发生的不良事件。结果：入选受试者给药后症状、体征以及实验室检查指标均未见有异常的改变。试验中未见严重不良事件,未见可能与药物有关的临床不良反应。结论：52名中国健康受试者单次空腹口服盐酸埃他卡林片最大剂量达25mg,比较安全,耐受性较好。     

健康志愿者口服阿德福韦酯片的Ⅰ期临床安全性和耐受性研究

目的评价健康志愿者口服阿德福韦酯片的安全性和耐受性。方法42名健康志愿者,男女各半,筛选合格后根据性别和体重随机分配到5、10、20、40及60mg5个剂量组(每组6～10人),进行单次给药耐受性试验,由最小剂量组开始,逐组进行试验。10名健康志愿者,男女各半,每日1次口服阿德福韦酯10mg,连续用药7日,进行多次给药耐受性试验。观察记录志愿者给药前后不同时间的临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血液生化等。结果阿德福韦酯口服后主要不良反应为恶心、腹痛及腹泻等,多次给药易引起乏力症状,个别志愿者出现丙氨酸氨基转移酶、胆红素、肌酸激酶及乳酸脱氢酶升高,均为轻度,未发现剂量相关性。结论阿德福韦酯单次给药剂量60mg范围内安全,推荐临床使用剂量为每日1次10mg,但长期用药需注意肝、肾功能,肌酸激酶,血清淀粉酶及乳酸脱氢酶等的变化。     

异甘草酸镁注射液正常人体耐受性试验

目的:评价异甘草酸镁注射液在健康志愿者中的安全性和耐受性,为临床制订安全、有效的给药方案提供参考。方法:36名健康志愿者随机分为4组,分别参加单次静脉滴注异甘草酸镁注射液100mg、200mg、300mg组以及每次200mg,qd,持续7d的连续给药组。观察临床症状、生命体征、心电图、血尿常规、肝肾功能等指标变化。结果:单次给药后即刻、1h、8h、24h受试者的生命体征和实验室指标与给药前比较均未发现异常变化;连续给药组给药后第4d、第8d受试者生命体征和实验室指标与给药前比较均在正常值范围内。结论:正常人体对异甘草酸镁注射液具有良好的耐受性,推荐每日剂量为100mg~200mg。     

单次静滴乳酸卡德沙星注射液在中国健康人体的安全耐受性研究

目的：在中国健康成年志愿者中评价单次静滴乳酸卡德沙星注射液的安全性与耐受性。方法：用区组随机化设计,选择18～40岁健康成人24名,每组12人,男女各半,进行单次3h和2h恒速静脉滴注乳酸卡德沙星氯化钠注射液400mg的2种滴注速度的安全性评价。观察试验期间发生的药物不良事件及临床症状、体征、实验室指标变化,用方差分析进行数据统计处理。结果：各组入选受试者给药前各项指标测定值均在正常范围。给药后尿常规、血常规、血生化、心电图等亦未见有临床意义的异常改变。仅1例出现轻度的腹痛、腹泻等可能与药物相关的轻度一过性药物不良反应。试验中未见严重的药物不良反应。结论：2h恒速静脉滴注乳酸卡德沙星氯化钠注射液400mg比较安全,耐受性较好。