苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究

目的:评价苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性。方法:20名男性健康志愿者随机交叉口服苯磺酸氨氯地平片试验制剂和参比制剂各10 mg,采用液相-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血药浓度。以DAS2.0软件计算其药动学参数,考察其生物等效性。结果:苯磺酸氨氯地平片试验制剂和参比制剂的T_max、C_max、AUC_0-144、AUC_0-∞分别为(5.60±3.09) h和(6.30±2.85) h、(8.19±2.2)μg/L和(8.22±1.99)μg/L、(366±100)μg·L-1·h-1和(385.8±80)μg·L-1·h-1、(397±115)μg·L-1·h-1和(421±83)μg·L-1·h-1。以AUC_0-144计算,苯磺酸氨氯地平片试验制剂和参比制剂比较的人体相对生物利用度为(96.1±26.6)%。结论:试验制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片具有生物等效性。     

奥美拉唑肠溶胶囊健康人体药动学及生物等效性

目的:研究2个不同厂家生产的奥美拉唑肠溶胶囊在健康人体的生物等效性。方法:20名健康志愿者采用双周期交叉试验,分别单剂量空腹口服奥美拉唑肠溶胶囊60mg,高效液相色谱法测定其血清中奥美拉唑浓度,血药浓度-时间数据经DAS 2.0统计软件处理,计算主要药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果:受试制剂及参比制剂的主要药代动力学参数t_1/2、C_max、T_max和AUC_0-12h分别为(1.789±0.862)h和(1.499±0.503)h、(0.506±0.25)μg/ml和(0.493±0.195)μg/ml、(2.050±0.642)h和(2.038±0.630)h、(1.640±1.408)μg·h-1·ml-1和1.570±0.997)μg·h-1·ml-1。受试制剂的相对生物利用度为(101.48±33.82)%。结论:两种奥美拉唑肠溶胶囊具有生物等效性。     

罗红霉素分散片人体生物等效性研究

目的: 观察两个不同厂家生产的罗红霉素分散片在健康人体的生物等效性。方法: 20名志愿者采用双周期交叉试验,分别单剂量口服罗红霉素分散片150mg,高效液相-质谱联用(LC-MS)法测定其血清中罗红霉素浓度,血药浓度-时间数据经DAS2.0统计软件处理,计算主要药物动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果: 受试制剂与参比制剂的药动学参数分别为:t_1/2(8.131±1.465) h和(9.020±2.914) h,C_max(3.065±0.940)μg/ml和(3.157±1.019)μg/ml,T_max(2.000±0.924) h和(2.306±1.363) h,AUC_0-48h(38.312±19.673)μg·h-1·ml-1和(41.029±21.842)μg·h-1·ml-1。受试制剂的相对生物利用度为(110.4±67.2)%。结论: 罗红霉素两种制剂具有生物等效性。     

氯雷他定口腔崩解片人体药动学及生物等效性评价

目的: 评价氯雷他定口腔崩解片和氯雷他定片的人体生物等效性。方法: 20名男性健康志愿者随机交叉口服氯雷他定口腔崩解片和氯雷他定片各20mg,采用液相色谱-串联质谱法测定血药浓度。以DAS2.0软件计算其药动学参数,考察其生物等效性。结果: 受试氯雷他定口腔崩解片和参比氯雷他定片的T_max分别为(1.14±0.43) h和(1.33±1.02) h;C_max分别为(37.0±16.0)μg/L和(41.0±17.1)μg/L;AUC_0-15h分别为(99.6±49.5)μgL-1h-1和(89.4±43.2)μgL-1h-1;AUC_0-∞分别为(108.0±50.7)μgL-1h-1和(101.7±39.2)μgL-1h-1。以AUC_0-15h计算,受试氯雷他定口腔崩解片和参比氯雷他定片比较的人体相对生物利用度为(115.1±32.0)%。结论: 受试制剂氯雷他定口腔崩解片和参比制剂氯雷他定片具有生物等效性。     

缬沙坦分散片人体生物等效性研究

目的:研究缬沙坦分散片与胶囊在健康人体的生物等效性。方法:20名健康志愿者采用双周期交叉试验,单剂量空腹口服缬沙坦分散片和胶囊各80 mg,高效液相色谱法测定其血清中缬沙坦浓度,血药浓度-时间数据经DAS 1.0统计软件处理,计算主要药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果:缬沙坦分散片与胶囊的主要药代动力学参数t_1/2、C_max、T_max、AUC_0-36h分别为:(3.715±1.895) h和(3.585±1.901) h、(1.797±0.539)μg/ml和(1.848±0.647)μg/ml;(2.350±0.489) h和(2.425±0.438) h、(10.786±3.794)μg·h-1·ml-1和(10.52±3.961)μg·h-1·ml-1。分散片与胶囊比较,分散片相对生物利用度为(111.6±40.7)%。结论:两种制剂具有生物等效性。     

齐多夫定片剂人体生物等效性研究

目的:研究齐多夫定片剂与胶囊在健康人体的生物等效性。方法:20名健康志愿者采用双周期交叉试验,单剂量空腹口服齐多夫定片剂和胶囊剂各300mg,HPLC法测定其血清中齐多夫定浓度,血药浓度-时间数据经DAS2.0统计软件处理,计算主要药代动力学参数,并进行两种制剂的生物等效性评价。结果:齐多夫定片剂与胶囊的主要药代动力学参数分别为:t_1/2(0.909±0.308)h和(0.987±0.234)h、C_max(1.723±0.870)μg/ml和(1.457±0.578)μg/ml、T_max(0.90±0.69)h和(0.80±0.41)h、AUC_0-8h(2.302±0.503)μg·h-1·ml-1和(2.361±0.567)μg·h-1·ml-1。片剂与胶囊比较相对生物利用度为(100.8±25.8)%。结论:齐多夫定片剂与胶囊具有生物等效性。     

盐酸贝那普利片及活性代谢物在中国健康受试者中的生物等效性研究

目的 评价空腹及餐后状态下单次口服盐酸贝那普利片受试和参比制剂的生物等效性。方法 将志愿者按照1:1的比例分配至T-R(受试制剂-参比制剂)和R-T(参比制剂-受试制剂)序列组;采用单中心、随机、开放、两周期、双序列、自身交叉、单次给药(空腹、餐后)的试验方法设计;采用高效液相-色谱串联质谱法测定血药浓度;使用WinNonlin软件的非房室模型对贝那普利主要药代动力学参数C_max、AUC_0-t、AUC_0-∞进行分析;T_max采用非参数秩和检验。结果 空腹组受试制剂和参比制剂贝那普利的主要药代动力学参数如下：C_max分别为(207.86±70.77)ng·mL^-1和(205.20±70.37)ng·mL^-1;AUC_0-t分别为(168.91±36.03)h×ng·mL^-1和(170.23±38.37)h×ng·mL^-1;AUC_0-∞分别为(171.0...     

氟康唑胶囊在健康人体中的药动学和相对生物利用度研究

目的　研究氟康唑胶囊对健康人体的药动学和相对生物利用度。方法　采用高效液相色谱法 (HPLC) ,测定 2 0名男性健康受试者单剂量交叉口服 30 0mg两种氟康唑胶囊后 ,不同时间血浆中的药物浓度。结果　两制剂的药时曲线均符合一房室模型 ,被试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下 :Cmax分别为 (6 .2 2± 0 .6 9)mg·L-1和(6 .2 6± 0 .6 2 )mg·L-1;Tmax分别为 (1.78± 0 .93)h和 (1.78± 0 .75 )h ;T1/2ke分别 (2 5 .99± 4 .81)h和 (2 6 .2 0± 3.13)h ;AUCt0 分别为 (2 0 2 .2 2± 37.37)mg·h·L-1和 (2 0 9.98± 34.4 1)mg·h·L-1;AUC∞0 分别为 (2 2 1.77± 5 0 .71)mg·h·L-1和(2 2 6 .73± 37.78)mg·h·L-1;对试制剂的相对利用度F10 与F∞0 分别为 (97.74± 17.39) %和 (98.4 2± 19.4 6 ) %。结论　方差分析和双单侧t检验证明 2种制剂具有生物等效性     

头孢克洛在健康人体的药代动力学和相对生物利用度

目的:研究头孢克洛在健康人体的药动学及相对生物利用度。方法:18名健康受试者随机交叉单剂量口服头孢克洛片标准参比制剂和被试制剂500mg,采用微生物法测定不同时间血清中药物浓度。结果:两制剂的体内过程均符合一房室开放模型,其主要药动学参数Cmax分别为(13.94±1.55)mg·L-1和(14.10±1.45)mg·L-1,Tmax为(0.72±0.15)h和(0.75±0.12)h,T1/2ke为(0.65±0.05)h和(0.69±0.06)h,AUCt0为(15.78±2.75)mg·h·L-1和(14.86±2.98)mg·h·L-1,AUC∞0为(15.96±2.74)mg·h·L-1和(15.10±3.04)mg·h·L-1。被试制剂的相对生物利用度为(107.99±17.82)%。结论:2种制剂具有生物等效性。     

盐酸格拉司琼口腔崩解片的人体生物等效性评价

目的:研究盐酸格拉司琼口腔崩解片的药动学,并与国产盐酸格拉司琼片进行生物利用度比较。方法:20名健康男性志愿者,采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服2 mg受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱荧光法测定血浆药物浓度。结果:健康志愿者单剂量口服盐酸格拉司琼口腔崩解片后体内过程符合开放式血管外一室模型,其C_max为(7.2±3.4)μg/L,t_1/2为(4.2±1.8) h,t_max为(1.3±0.3) h,AUC_0~24 h为(37.3±25.6)μg·h·L,与参比制剂的主要药代动力学参数比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。受试制剂相对于参比制剂的生物利用度为(97.9±19.2)%。结论:两种制剂具有生物等效性。     

大型听神经瘤显微外科治疗24例分析

目的: 总结大型听神经瘤的手术体会,探讨如何全切肿瘤并避免对周围重要结构的损害。方法: 采用枕下乙状窦后经内听道入路及显微外科技术切除肿瘤。结果: 肿瘤全切21例(87.5%),次全切2例,大部切除1例;面神经解剖保留率为75.0%(18/24)。依据House-brackmann大型听神经瘤评定法评定面神经术后功能,其中Ⅰ~Ⅲ级10例(41.6%);术前患侧尚有听力9例,术后3例听力保留。结论: 熟悉大型听神经瘤的病理特点、局部解剖,通过枕下乙状窦后经内听道入路可以达到全切肿瘤并减少损伤的目的。     

芬太尼对先天性心脏病手术麻醉时心血管反应的影响

目的: 探讨芬太尼对先天性心脏病患儿心脏手术麻醉时心血管反应的影响。方法: 选3~13岁先天性心脏病手术患儿20例,随机分为2组:对照组给予0.9%生理盐水+维库溴铵+异氟烷吸入;芬太尼组给予芬太尼30 μg·kg-1·h-1+维库溴铵+异氟烷吸入。两组分别于切皮前(T)、体外循环后5 min (T₀)、主动脉开放前(T₁)、关胸后(T₂)各时点观察血液动力学、动脉血气、肺顺应性的变化。在T、T₁、T₂点测血糖、肿瘤坏死因子α(TNF-α)。结果: 对照组T₂平均动脉压(MAP)、心率(HR)、中心静脉压(CVP)较T、T₀显著增高(P<0.05和P<0.01);HR、CVP于T₂时对照组显著高于芬太尼组(P<0.01);对照组T₁、T₂点血糖显著高于T;芬太尼组T₁、T₂点血糖与对照组比较明显降低(P <0.01)。两组TNF-α在T₁、T₂点比T点明显增高(P<0.01),芬太尼组TNF-αT₂与T₁比较明显降低(P<0.01),两组肺顺应性在T₀后均降低,芬太尼组T₁肺顺应性高于对照组(P<0.05)。结论: 芬太尼能较好的调控术中的心血管反应在适度水平,从而更好调控小儿先天性心脏病的手术麻醉,但也有可能抑制术中的保护性心血管应激机制。     

葡萄糖筛查试验异常孕妇的进一步诊断

目的: 探讨50g葡萄糖筛查试验(50g glucose challenge test,50g GCT)异常孕妇的进一步诊断策略。方法: 回顾性分析2004年1月~2005年12月行50g GCT1 055例孕妇的资料及50g GCT阳性孕妇口服葡萄糖耐量试验(OGTT)结果。结果: 50g GCT的结果越高孕妇诊断为妊娠期糖尿病(GDM)或妊娠期糖耐量减低(GIGT)的比例越高,当50g GCT≥10.6 mmol/L时,异常检出率明显增加(P<0.005),且诊断为GDM的平均空腹血糖仅为5.2 mmol/L;50g GCT≥12.8 mmol/L时,诊为GDM的孕妇为100%。结论: 葡萄糖筛查试验对诊断GDM十分必要,但不能用于确诊;孕期空腹血糖敏感度低,不能使用国外的诊断标准;当50g GCT≥12.8 mmol/L时可不行OGTT试验,直接诊断为GDM。     

妊娠合并再生障碍性贫血行剖宫产手术1例

患者29岁,因孕38周入院.8年前在我院血液科确诊为慢性再生障碍性贫血(简称再障),长期中西医结合治疗.     

盆腔囊性肿块的超声鉴别诊断

目的: 探讨盆腔囊性肿块的声像图表现及鉴别诊断。方法: 对86例行阴道超声检查,均诊断盆腔囊性肿块,并分析盆腔囊性肿块声像图表现及特征。结果: 超声诊断卵巢子宫内膜异位囊肿37例,卵巢囊性畸胎瘤31例,卵巢血肿14例,均被超声追踪或手术病理结果证实。1例输卵管卵巢脓肿和1例卵巢囊性畸胎瘤误诊为卵巢子宫内膜异位囊肿,2例输卵管积水误诊为卵巢囊肿。术前超声诊断与术后病理诊断符合率为94.8%。结论: 超声对卵巢子宫内膜异位囊肿及卵巢囊性畸胎瘤诊断率高,但仍需与其它囊性肿块相鉴别。     

准分子激光原位角膜磨镶术并发症的预防和治疗

目的: 探讨准分子激光原位角膜磨镶术(laser in situ keratom ileusis,LASIK)相关并发症的预防和处理。方法: 对行LASIK治疗的2 259例4 451眼的相关并发症进行总结。结果: 4 451眼术中未出现角膜切穿、洗衣板现象及球结膜严重水肿。出现小角膜瓣和大角膜瓣各1例,游离瓣4例,不全瓣4例,早期球结膜下出血1 335例,眼睑皮肤划伤1 089眼。术后未出现角膜瓣丢失。欠矫的36眼,其中补矫21眼,过矫28眼,回退32眼,眩光667例,夜间驾驶困难111例,激素性高眼压11例,视物有雾状物5例,角膜上皮内生5例,角膜瓣移位3例,中央岛1例,1年后出视网膜脱离1例,感染1例。结论: 应用LASIK治疗近视,严格掌握手术适应证,正确及时识别和处理各种并发症至关重要。     

血清胆碱脂酶测定对鉴别肝硬化及消化性溃疡并发上消化道出血的意义

目的: 探讨血清胆碱脂酶对鉴别肝硬化失代偿及消化性溃疡并发出血的意义。方法: 回顾性分析肝硬化及消化性溃疡并发出血病例110例,分析其入院时的血清胆碱脂酶值。结果: 肝硬化组血清胆碱脂酶为(98.96+43.15)u/L,消化性溃疡组血清胆碱脂酶为(238.86 ±51.87)u/L,差异有统计学意义(P<0.001)。结论: 血清胆碱脂酶可作为鉴别肝硬化及消化性溃疡并发出血的一简单有效的方法。     

膀胱穿刺造瘘术治疗下尿路梗阻急性尿潴留16例分析

目的: 观察膀胱穿刺造瘘术治疗下尿路梗阻急性尿潴留疗效。方法: 将16例下尿路梗阻急性尿潴留患者分为两组,观察组行膀胱穿刺造瘘术,对照组行开放性膀胱造瘘术,比较两组手术时间、住院时间和瘘口愈合的情况。结果: 观察组手术时间、住院时间和瘘口愈合时间明显少于对照组(P<0.05~P<0.01)。结论: 膀胱穿刺造瘘术操作简便、瘘口愈合好、并发症少,是治疗下尿路梗阻急性尿潴留合并心、肺、脑等基础疾病的较好选择。     

活髓隐裂牙预防性全冠修复的临床体会

目的: 探讨活髓牙隐裂的治疗方法及疗效。方法: 对74例活髓牙隐裂患者分组按综合性治疗或预防性全冠修复治疗,并追踪2年,所得结果作统计学分析。结果: 预防性全冠修复组治疗有效率明显高于综合性治疗组(P<0.01)。结论: 预防性全冠修复是治疗活髓牙隐裂的有效途径。     

微创治疗急性硬膜外血肿41例分析

目的: 探讨小骨瓣治疗急性硬膜外血肿的优缺点及适应证。方法: 41例均在全麻下进行,依影像学定位,于血肿最厚处取一长5~8 cm的直切口;若血肿最厚处有伤口,应尽量利用;环钻或铣刀取一直径3~4 cm的骨瓣;4周清除血肿后悬吊硬膜;骨瓣复位并用连接片固定。结果: 41例均于次日复查头颅CT,显示血肿清除完全,41例愈后均较佳。结论: 微创治疗急性硬膜外血肿手术损伤小,进入病灶时间短,血肿清除及止血彻底,愈后良好。