和谐促进发展 记《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会

2007年9月21日国家食品药品监督管理局对外公布了《医疗器械监督管理条例》(修订稿)征求意见稿(以下简称条例),该《条例》是医疗器械行业最重要的法规,关乎企业的生存和发展,为此国家食品药品监督管理局委托中国医疗器械行业协会,于2007年10月11日在北京德宝饭店召开了《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会,希望能加强政府相关部门与企业的沟通,     

《医疗器械注册管理办法》等五部规章即将实施

新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。并已以国家食品药品监督管理总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。     

《职业健康检查管理办法》征求意见

11月20日,卫生部在其网站上发布《职业健康检查管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见。根据该征求意见稿,劳动者和用人单位获得职业健康检查服务将更加方便。征求意见稿与现行的《职业健康监护管理办法》相比,增加多项方便劳动者和用人单位进行职业健康检查的规定。比如,针对部分县(区)职业健康检查机构数量相对不足的情况,规定省级卫生行政部门要统一规划、合理     

申报产品注册 知法执法守法：—浅谈境内Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册应注意的几个问题

医疗器械监督管理条例（以下简称条例）的发布实施,是我国对医疗器械依法行监督管理的有效法律依据,从此在我国对医疗器械的监督管理跨入一个新时代,必将对我国医疗器械的发展,保障人民用上安全有效的医疗器械起到了关键性作用。根据条例对医疗器械实行监督管理,对产品准入市场实行注册制度,是根据我国的实际情况和国际惯例且具有我国特色的规范市场秩序的制度。根据条例制定的《医疗器械注册管理办法》（以下简称办法）是一个规范市场秩序,对我国医疗器械注册制度实施具有更可操作性的法规文件。办法中设定了应履行注册管理的范围,…     

《特殊医疗技术临床应用管理办法》征求意见

为遏制医疗技术乱用甚至滥用的现象，卫生部组织专家起草了《特殊医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》，近日开始在卫生部网站公布并征求意见。     

利润率管制，药价能否瘦身

2月14日,一份出自国家发展与改革委员会的《药品流通环节价格管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》）在坊间流传。该办法对政府定价药品的批发企业差价率（额）和非营利性医疗机构差价率（额）做了限制。按征求意见稿中要求的时间表,新规定将于7月1日正式执行。此稿是最后一轮征求意见稿,据业内人士分析,类似的征求意见稿一般与最终形成政策的文件差别不会太大,     

中医药法制建设 路还很长

<正>《中医药法》的颁布只是一个新起点,中医药的法制建设还有很长的路要走。2016年12月25日颁布,2017年7月1日施行。为什么要间隔半年?因为《中医药法》犹如一个桌面,下面需要若干条腿才能站立起来。国家中医药管理局在半年时间内调研,起草、论证、制定了4个配套文件,有《中医诊所备案管理暂行办法(征求意见稿)》《中医医术确有专长人员医师资格考核注册管理暂行办法(征求意见稿)》《古代经典     

《体外诊断试剂注册管理办法》解读

<正>2007年发布实施的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(下称原《办法》)对于规范体外诊断试剂的研制、生产、使用及监督管理发挥了重要作用。随着我国医疗器械行业的快速发展,医疗器械消费水平的快速提升,器械监督力度的不断加大,原《办法》在实施执行过程中出现了一些不适用新形势的问题,在一定程度制约了行业的发展。2014年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》(下称新《条例》)实施,国家食品药品监     

国家食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》

为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于2014年12月12日公告发布,自发布之日起施行。     

药品流通环节价格政策调整新看点

2012年2月,《药品流通环节价格管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）征求医药行业意见的过程波澜不惊,与两年前《药品价格管理办法（征求意见稿）》征求意见时引起大牛市中的医药股应声大跌形成鲜明对照。拟于2012年7月1日正式印发的《征求意见稿》是《药品价格管理办法》的重要组成部分,     

台湾地区人体试验法律制度对大陆医疗技术人体试验立法的启示

处于人体试验阶段的医疗技术的安全性和有效性处于未知状态,极易侵害公民的生命权和健康权,并给生态安全、伦理、法律等带来冲击,有必要对其实行行政许可制度。考察台湾地区有关新医疗技术人体试验的法律制度,并与大陆地区的《人体器官移植条例》、《特殊医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》和《医疗技术临床应用管理办法（征求意见稿）》进行比较,对医疗技术的人体试验立法提出建议。     

新医改征求意见稿发布

10月14日，《关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）》全文公布，向社会公开征求意见。为了了解我国医药卫生发展有哪些“新”动向？记者采访了曾参与《征求意见稿》讨论、起草的专家及业内人士。     

新《医院会计制度》(征求意见稿)变化之利弊浅析

随着医药卫生体制改革的不断深化,10年前制定的医院会计制度已难以满足新形势下推进公立医院改革、加强公立医院财务和绩效管理的需要。根据《中华人民共和国会计法》等国家有关法律、法规,财政部会计司决定对现行《医院会计制度》进行全面修订,拟定了新《医院会计制度》(征求意见稿)。因此,医院管理者必须积极思考和应对新形势下"医院会计制度"变化对医院发展的影响。     

《医疗器械生产监督管理办法》解读

2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)(国务院令第650号)正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》),并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的"风险管理、落实责任、强化监管、违法严处"4项原则,借鉴     

国家食品药品监督管理局进一步加强和规范医疗器械注册管理

为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日起，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》。     

关于新医疗器械注册申报资料重大变化研究比对

新的《医疗器械注册管理办法》（食品药品监督管理总局令第4号）已于2014年7月30日发布,并于2014年10月1日起实施。配套的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》也在9月5日以公告形式对外公布。为了更好地理解有关要求,本文对新旧注册申报资料之间部分重大变化进行了梳理和研究比对,以期对于医疗器械注册申报资料准备提供指导和帮助。     

“我们这次医用敷料市场对策研讨会开成涨价会了。”

为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，国家食品药品监督管理局于7月23日制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》，该《规定》自发布之日起施行。     

电解质分析仪产品安全有效性研究

根据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及相关指导原则、国家/行业标准的要求,结合注册申请人的注册申报资料,从注册审评的角度来对电解质分析仪产品的综述和非临床资料、说明书等安全有效性方面进行分析研究,希望对注册申请人注册申报该类产品有所帮助。     

体外诊断试剂临床试验核查要点解析

<正>国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(食品药品监管总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(食品药品监管总局令第5号)、《医疗器械临床试验质量管理规范》以及体外诊断试剂临床试验技术指导原则等相关要求,制定了《医疗器械临床试验现场检查要点(2016年)》。2016年6月8号,国家食品药品监督管理总局发布了总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告     

进口医疗器械注册检测规定

第一条为规范进口医疗器械的注册检测工作，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》，制定不规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守不规定。 第二条适用范围 不规定适用于具有原产国（地区）医疗器械主管部门批准该产品进入市场的证书的医疗器械产品。 第三条 检测目的 对进口医疗器械产品在注册前进行专项检测验证，以保证上市产品的安全有效。经过检测，确定产品符合质量承诺中的技术指标，作为监督管理的技术依据。 第四条 检测机构职责 （一）审议注册产品标准； （二）根据确认的注册产品标准实施检测，出珍检测报告…