| 生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立 |
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| 引用本文： | 陈哲文,马相虎,陈华弟,王洪跃,吴落天,晏子厚.生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立[J].国际生物制品学杂志,2014,37(1):7-9. |
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| 作者姓名： | 陈哲文 马相虎 陈华弟 王洪跃 吴落天 晏子厚 |
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| 作者单位： | 200052 上海生物制品研究所有限责任公司质量保证部（陈哲文、吴落天），总经理办公室（马相虎、王洪跃、晏子厚），奉贤开发办公室（陈华弟） |
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| 摘 要： | 目的 研究建立符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的生物制品生产厂房的设计确认（design qualification，DQ）文件。 方法 将生产厂房的DQ文件分为DQ方案和DQ报告。对工艺布局、生产厂房、净化空调系统、洁净暖房、洁净冷库DQ进行探讨。 结果 通过设计与确认，以文件和记录证明生物制品厂房的设计符合预定用途和药品生产质量管理规范。 结论 建立了符合药品生产质量管理规范的生物制品生产厂房的设计确认文件，为生产安全有效的生物制品奠定了基础。
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| 关 键 词： | 设计确认 药品生产质量管理规范 生物制品 |
Exploration and establishment of design qualification for standardized GMP premises of biological products |
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| Affiliation: | *Quality Assurance Department, Shanghai Institute of Biological Products Co., Ltd., Shanghai 200052, China |
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| Abstract: | Objective To establish design qualification (DQ) documents of biological product premises conforming to Good Manufacturing Practice for Drugs (GMP) (2010 Revision). Methods DQ documents were divided into two parts: protocol and report. The DQs of process layout, manufacturing premises, heating, ventilation and air conditioning systems, clean warm room and clean cold room were discussed. Results Through design and qualification, the premises design was proven to comply with the intended use and GMP regulations by documents and records. Conclusion The DQ documents of biological product manufacturing premises meeting GMP requirements is established, which lays the foundation for production of safe and effective biological products. |
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| Keywords: | Design qualification Good manufacture practice Biological products |
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