| 基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他血栓栓塞风险信号的分析 |
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| 引用本文： | 钟国冬 张翼,方振威 王亚力 张茹.基于FDA不良事件报告系统数据库对非布司他血栓栓塞风险信号的分析[J].药物流行病学杂志,2019(7):434-438. |
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| 作者姓名： | 钟国冬 张翼 方振威 王亚力 张茹 |
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| 作者单位： | 1.嘉善县第一人民医院药剂科 浙江嘉兴 314100；2.首都医科大学附属北京安贞医院药事部；3.首都医科大学药学院；4.汕头大学医学院第一附属医院药学部 |
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| 摘 要： | 摘 要 目的：以别嘌醇为对照分析并评价非布司他致心血管血栓栓塞事件发生情况，为临床用药安全提供参考。方法：调取美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统数据库（FAERS）中非布司他和别嘌醇相关不良事件（ADE）报告，检索时限为2004年1月1日~2018年12月31日。通过报告比值比（ROR）对比非布司他的心血管血栓栓塞事件发生情况。结果：纳入的8 447 806份ADE报告中，以非布司他为首要怀疑药物的报告5 953份，以别嘌醇为首要怀疑药物的报告72 569份。非布司他致心血管血栓栓塞事件390例，别嘌醇5 917例。非布司他对比别嘌醇致血栓栓塞及死亡事件ROR=1.08，95%CI（0.96，1.22）]、非致死性血栓栓塞事件 ROR=0.87，95%CI（0.74，1.03）]、卒中ROR=1.23，95%CI（0.75，2.01）]、心肌梗死ROR=0.77，95%CI（0.59，1.00）]、其他血栓栓塞事件ROR=0.92，95%CI（0.73，1.16）]风险的差异无统计学意义；非布司他对比别嘌醇致全因死亡风险的差异有统计学意义ROR=1.37，95%CI（1.16，1.61）]，提示非布司他每导致1例ADE，该病例的死亡风险比别嘌醇高37%。结论：与别嘌醇相比，非布司他增加了报告患者的全因死亡风险，但并未增加患者的非致死性血栓栓塞事件风险。本研究主要结局与此前研究基本一致，仍需要后续研究对其关联性进一步验证。
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| 关 键 词： | 非布司他 别嘌醇 药品不良事件 血栓栓塞事件 美国食品药品管理局不良事件报告数据库 |
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